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Paris 15-16 Novembro de 2001
A reunião realizou-se na sede
de la revue Prescrire,
83, boulevard Voltaire,
com o financiamento da
Sociedade Internacional de Boletins
sobre Medicamentos (ISDB)
e membros individuais da Sociedade.
CONTEÚDO
Objetivo e contexto
Identificando um avanço terapêutico
Eficácia
Segurança
Conveniência
Obstáculos para o surgimento do avanço
terapêutico
Formuladores de políticas e órgãos regulatórios
de medicamentos
Organizações de assistência à saúde
Pesquisadores
A indústria farmacêutica
Obstáculos para a identificação
dos avanços terapêuticos pelos profissionais e pela população
Propostas
Para identificar um avanço terapêutico
Para os formuladores de políticas e órgãos regulatórios
Para os governos e organizações internacionais
Para os profissionais da saúde e a população
Anexo I
Sobre a palavra consumidor
Anexo II
Preço do medicamento
COLABORADORES
Os participantes e revisores mencionados abaixo contribuíram para
os sucessivos rascunhos da Declaração durante vários
mêses.
PARTICIPANTES NO GRUPO DE TRABALHO
- Danielle Bardelay, La revue Prescrire (ISDB), França
- Wolfgang Becker-Brüser, Arznei-Telegramm, (ISDB) Alemanha
- Hirokuni Beppu, The Informed Prescriber, (ISDB) Japão
- Pierre Chirac, Médecins Sans Frontières, França
- Joe Collier, Drug and Therapeutics Bulletin, (ISDB) Reino Unido
- Gita Fernando, Sri Lanka Prescriber, (ISDB) Sri Lanka
- Maria Font, Dialogo sui Farmaci, (ISDB) Itália
- Rokuro Hama, Kusuri-no-check, (ISDB) Japão
- Andrew Herxheimer, DIPEx, Reino Unido
- Christophe Kopp, Presidente da ISDB
- Ksenija Makar-Ausperger, (ISDB) Pharmaca Drug Bulletin, Croácia
- Gilles Mignot, La revue Prescrire, (ISDB) França
- José Recalde, Boletin Terapeutico Andaluz, (ISDB) Espanha
- Keiko Sakaguchi,Kusuri-no-Check, (ISDB) Japão
- Andrea Tarr, ISDB Committee, Drug and Therapeutics Bulletin, Reino Unido
- Gianni Tognoni, Informazioni sui Farmaci and Ricerca & Pratica,
(ISDB) Itália
- Bruno Toussaint, La revue Prescrire, (ISDB) França
- Elisabeth Veyriac, La revue Prescrire, (ISDB) França
- Bozidar Vrhovac, Pharmaca Drug Bulletin, (ISDB) Croácia
OS SEGUINTES TAMBÉM REVISARAM A DECLARAÇÃO DA
ISDB
Gilles Bardelay, La revue Prescrire, França
Paul Blake, Martindale - the Complete Drug Reference, Reino Unido
Marc Bogaert, Folia Pharmacotherapeutica, Bélgica
Isabelle Breton, La revue Prescrire, França
Jules Desmeules, Pharma-Flash, Suíça
Silvio Garattini, Mario Negri Institute, Itália
Ellen ‘t Hoen,Médecins sans Frontières, Holanda
Mohan Joshi, Drugs and Therapeutics Letter, Nepal
Jacques Juillard, La revue Prescrire, França
Marc Legrelle, La revue Prescrire, França
Joel Lexchin, Health Action International, Canadá
Dinesh Mehta, British National Formulary, Reino Unido
Jean Louis Montastruc, Toulouse University, França
Jean Pierre Noiry, La revue Prescrire, França
Jörg Schaaber, Pharma-Brief, Alemanha
Molly Thomas, Rational Drugs, Índia
DECLARAÇÃO DA ISDB SOBRE O AVANÇO
TERAPÊUTICO NO USO DE MEDICAMENTOS
A Sociedade Internacional de Boletins sobre Medicamentos
(International Society of Drug Bulletins - ISDB) promove a publicação
de informação independente de boa qualidade sobre medicamentos
e terapêutica para profissionais da saúde e população,
em todos os países.
A ISDB formou um Grupo de Trabalho para deliberar sobre os assuntos que
constituem um genuíno avanço terapêutico, do ponto
de vista dos pacientes e da Sociedade. O Grupo de Trabalho reuniu-se,
em Paris, França, nos dias 15 e 16 de novembro de 2001, e, em nome
da Sociedade, tornou pública a seguinte Declaração:
I - Objetivo e contexto
As práticas da indústria farmacêutica
e órgãos regulatórios que confundem a distinção
entre um avanço terapêutico genuíno e uma mera inovação
foram os desencadeadores desta Declaração da ISDB.
A "inovação" é um tema importante
para as pessoas interessadas no tratamento medicamentoso: a população,
profissionais da saúde e seus provedores de informação,
formuladores de políticas de saúde e autoridades regulatórias,
organizações que gastam recursos com medicamentos e a indústria
farmacêutica. Destes, os profissionais da saúde têm
um papel indispensável para averiguar o valor de um novo tratamento
medicamentoso e decidir sobre a prescrição ou dispensação
deste. Contudo, suas habilidades individuais devem estar apoiadas em informação
independente. Os pacientes e a população contam com os profissionais
para assegurar que seus interesses maiores sejam defendidos.
De forma crescente, a indústria farmacêutica
cria a impressão de que há um imperativo para o desenvolvimento
e aprovação mais rápidos das intervenções
inovadoras (*) para que os pacientes tenham acesso rapidamente a elas.
Já os profissionais que trabalham em boletins independentes sobre
medicamentos têm mostrado que esta impressão é enganosa.
Inúmeros boletins da ISDB avaliam criticamente as evidências
sobre todos os medicamentos recém-comercializados, e publicam suas
conclusões se e em qual extensão estas novas intervenções
superam as opções disponíveis (medicamentosas e não-medicamentosas).
De modo geral, não mais que um pequeno percentual das intervenções
medicamentosas recém-aprovadas, em um ano, oferece uma vantagem
que valha a pena aos pacientes, quando comparado às opções
previamente disponíveis.
A Declaração da ISDB coloca as necessidades
dos pacientes e profissionais em primeiro lugar, e visa a definir "avanço
terapêutico" em termos de "vantagem comparativa". As necessidades
dos pacientes incluem as necessidades individuais e coletivas da população.
O termo "inovação" envolve três conceitos:
- O conceito comercial: qualquer produto "me-too"1
recém-comercializado, novas substâncias, novas indicações,
novas formulações, e novos métodos de tratamento.
- O conceito tecnológico: qualquer inovação industrial,
tal como o uso de biotecnologia, ou a introdução de um novo
sistema de liberação da substância (adesivo, aerossol,
etc.), seleção de um isômero ou um metabólito.
- O conceito de avanço terapêutico: um novo tratamento que
beneficia o paciente, quando comparado a opções previamente
existentes.
*- Refere-se a produtos medicamentosos (incluindo medicamentos
tradicionais), suas novas formulações ou indicações,
e considera-se o uso para tratamento e profilaxia.
É de interesse da indústria farmacêutica
obscurecer a distinção entre os três conceitos. E,
em nome da alegada inovação, a indústria farmacêutica
impõe sua agenda sobre os órgãos regulatórios
e atinge os profissionais e a população, através
da publicidade. Os formuladores de políticas, organizações
que gastam recursos com medicamentos e órgãos regulatórios
devem trabalhar em prol do interesse maior da população
e não aceitar as alegações da indústria, de
que uma inovação é necessariamente um avanço
terapêutico.
II — Identificando um avanço terapêutico
Quando se avalia se uma nova intervenção é um
avanço terapêutico, é crucial considerar a eficácia,
segurança e conveniência (ajuda aos pacientes para o bom
uso). A eficácia, a segurança e a conveniência estão
interrelacionadas: elas devem ser avaliadas concomitantemente e reavaliadas
regularmente com o surgimento de novas evidências. Naturalmente,
a avaliação contínua das substâncias antigas
é essencial para que os medicamentos que não sejam mais
úteis possam ser eliminados, e as formas de administração
de medicamentos mais novas ou melhores já aprovadas possam ser
identificadas. Um avanço terapêutico não deve ser
observado de forma isolada: custo e qualidade também devem ser
considerados (ver Anexo II).
1. Eficácia
A eficácia descreve em que dimensão um fármaco
atinge o efeito pretendido (ex: alívio da dor, contracepção).
Quando considerada como componente do avanço terapêutico,
a eficácia deveria ser avaliada na prática clínica
habitual: o que usualmente se denomina "efetividade", para distinguí-la
da "eficácia" observada nos ensaios clínicos.
Os ensaios clínicos controlados são aceitos
como método padrão para testar a eficácia de um medicamento.
Contudo, sua elaboração e execução são
freqüentemente inadequados, o que conduz a conclusões pouco
confiáveis ou irrelevantes. A seguir, apontamos os principais motivos
de preocupação com este tema:
- Ensaios em que se compara um fármaco com alternativas inadequadas,
por um lado, os pacientes são expostos a um nível de cuidado
inadequado, por outro lado, induz a obtenção de resultados
com vieses favoráveis ao novo medicamento. Quando se dispõe
de um tratamento com um perfil benefício/risco favorável,
os ensaios controlados com placebo se tornam excessivos e inaceitáveis.
- Ensaios que empregam critérios de medição de
resultados pouco convincentes, clinicamente irrelevantes, ou metodologicamente
fracos ou expostos ao risco de falseamento da significância estatística
(ex: quando se utilizam critérios de avaliação
alternativos e sem definição prévia, escalas e
medidas não validadas na situação clínica
ou população específica, ou combinação
de critérios de avaliação de diferentes relevâncias);
- Ensaios conduzidos em populações e(ou) contextos que
não são representativos daqueles em que a nova intervenção
poderá ser empregada;
- Especialmente controversos e inquietantes são os ensaios de
equivalência ou de "não inferioridade", que representam
uma grande proporção dos ensaios clínicos patrocinados
pela indústria. A execução desses ensaios, freqüentemente
elaborados com vistas ao registro do medicamento, apresentam claros
problemas éticos:
- os pacientes que participam destes estudos são enganados quanto
a suas expectativas de estar recebendo melhores cuidados;
- a investigação não é orientada pelas necessidades
reais, mas apenas é parte dos planos de comercialização
do laboratório.
2. Segurança
Geralmente, os novos medicamentos são aprovados com base
em estudos de eficácia; os dados sobre segurança são
considerados como questão secundária.
A consideração sobre segurança implica na atenção
aos efeitos adversos freqüentes, bem como aqueles raros e sérios.
No momento da primeira autorização, deve-se ter uma postura
cética com relação ao perfil de segurança
aparentemente aceitável de um novo fármaco, uma vez que
os efeitos adversos raros somente poderão ser detectados, quando
uma ampla população for exposta a ele. Os estudos pré-clínicos
sobre toxicidade são raramente publicados ou de difícil
acessibilidade. Freqüentemente, nada se sabe sobre a toxicidade de
um fármaco, ainda que tenham sido realizados estudos em animais.
Todos esses dados são necessários para uma avaliação
independente de sua segurança. Muitos órgãos regulatórios
e centros de farmacovigilância publicam escassa ou nenhuma informação
sobre segurança dirigida aos profissionais e à população.
3. Conveniência: ajudando os pacientes e profissionais no
bom uso dos medicamentos
O termo conveniência inclui tanto a facilidade de uso dos
medicamentos e seus dispositivos, como a confiabilidade da embalagem.
Um aperfeiçoamento na conveniência que produza maior observância
ao regime de tratamento, por si só, pode ser considerado como avanço.
Deve-se manter postura cética, diante das alegações
de maior conveniência para as intervenções farmacológicas
que não sejam acompanhadas de dados relevantes.
A observância ao tratamento depende da conveniência do esquema
de administração para pacientes e profissionais da saúde,
da duração do tratamento, das condições de
conservação (especialmente, em climas quentes), junto à
qualidade e segurança da embalagem, incluindo a informação
ao paciente e a facilidade de manuseio da embalagem.
Não obstante, a facilidade de uso pode ser claramente desfavorável,
se aumentar a possibilidade de causar danos.
III Obstáculos para o surgimento do avanço terapêutico
Todas as partes envolvidas na investigação e desenvolvimento
de novas intervenções farmacológicas compartilham
a responsabilidade de apresentar avanços terapêuticos.
1. Formuladores de políticas e órgãos regulatórios
de medicamentos
A falta de transparência e de controle democrático
das atividades regulatórias, e o fato das taxas de petição
de comercialização representarem freqüentemente mais
de 50% da receita das agências regulatórias, podem afrouxar
a consideração das necessidades públicas. Como prestadoras
de serviços, as agências regulatórias nacionais e
internacionais competem entre si para arrecadar as taxas de petição.
Isto pode conduzir a uma menor restrição de algumas agências,
favorecendo os interesses da indústria. Além disso, os critérios
empregados no trabalho das agências regulatórias e a legislação
variam, internacionalmente. Onde se dispõe de um ajuste de mútuo
consentimento, a companhia farmacêutica pode retirar determinada
petição de uma agência regulatória que detecta
um problema e reapresentá-la em uma agência menos rígida.
É comum medir a efetividade de uma agência regulatória
pela quantidade e rapidez com que concede as autorizações
de comercialização, em lugar da qualidade de suas decisões.
Isto é claramente inadequado, quando as agências regulatórias
não exigem a realização de estudos durante a comercialização
para uma nova intervenção farmacológica que seja
sustentada por poucas evidências de eficácia e segurança
na ocasião da aprovação. Este comportamento é
inaceitável, mesmo quando se trata de medicamentos indicados para
situações clínicas críticas.
A pressão exercida pela indústria sobre os órgãos
regulatórios para que acelerem o processo de aprovação
de medicamentos em resposta as necessidades de harmonização
obstrui o reconhecimento dos verdadeiros avanços terapêuticos.
A qualidade e a relevância da informação clínica
requerida no processo regulatório são inadequadas. Os formuladores
de políticas têm desvirtuado a definição de
"inovação". Na Europa, a exigência de "interesse terapêutico
significativo" que constava na diretiva do Conselho Nº 87/22/CEE,
de 1986, não foi mantida na mais recente Norma do Conselho Nº
2309/93.
2- Organizações de assistência à saúde
A proporção de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos
patrocinada por órgãos e organizações públicas,
prestadores de assistência à saúde e sistemas de seguridade
da saúde tem reduzido, a cada ano. Isto se traduz na falta de financiamento
para os estudos pouco atrativos para a indústria: tratamentos não-farmacológicos
(cirurgia, fisioterapia, medicina alternativa e complementar); comparações
com múltiplos medicamentos; comparações com medicamentos
sem proteção patentária; estudos sobre métodos
terapêuticos de condições crônicas ou terminais
que sejam pouco atrativas do ponto de vista comercial, mas que impõem
significativo encargo para o sistema de saúde; e estudos com medicamentos
órfãos2 e enfermidades negligenciadas.
3- Pesquisadores
Devido à carência de um financiamento público
substancial e da esmagadora (e economicamente atrativa) pressão
dos projetos patrocinados pela indústria, o mundo acadêmico
influencia menos na definição de prioridades para pesquisa
de avanços terapêuticos.
São preferidos os estudos de curto prazo orientados para publicação
que a avaliação das implicações terapêuticas
das numerosas e promissoras descobertas da pesquisa clínica básica.
Os clínicos que se ocupam da maioria dos pacientes crônicos
e com necessidades complexas (em sua maioria, pouco atrativos para a indústria)
contribuem apenas ocasionalmente na produção de novos conhecimentos
de estratégias terapêuticas e preventivas (não apenas
farmacológicas).
As autoridades sanitárias não se dão conta que os
fundos para pesquisa do valor das alegadas inovações devem
ser considerados como investimento lucrativo na prestação
da atenção à saúde de rotina.
Com importantes exceções, ainda que marginais, os pacientes
vêm desempenhando um papel muito limitado na promoção,
contribuição ou participação ativa, em estudos
de avaliação de intervenções farmacológicas
versus cuidados não-farmacológicos.
4- A indústria farmacêutica
Devido ao atual domínio da indústria farmacêutica
no processo de inovação, esta se concentra nos medicamentos
e está orientada pelas estratégias de comercialização,
em lugar das necessidades dos pacientes. Além disso, uma grande
parte da pesquisa da indústria farmacêutica é dirigida
para a conquista de quotas de mercado, para situações clínicas
que já dispõem de bons tratamentos. O verdadeiro monopólio
da pesquisa tem levado os laboratórios farmacêuticos a alegar
que o patrocínio e financiamento das pesquisas clínicas
lhes dá a prerrogativa do completo controle e domínio sobre
as informações.
Daí, a necessidade de se enfatizar os riscos de manipulação
direta ou indireta da informação empregada nas petições
de registro de um medicamento. Esta situação ameaça
a relevância e independência da medicina baseada em evidências:
a avaliação do perfil geral de eficácia e segurança
dos medicamentos para elaboração de protocolos é
forçada a contar com informação tendenciosa.
IV Obstáculos para a identificação dos avanços
terapêuticos pelos profissionais e pela população
A informação honesta sobre as novas intervenções
farmacológicas depende do equilíbrio de poderes entre as
partes envolvidas: a população, os profissionais da saúde
e seus prestadores de informação, os formuladores das políticas
de saúde e autoridades regulatórias, as organizações
que gastam recursos com medicamentos e a indústria farmacêutica.
- As informações sobre novas intervenções
farmacológicas provêm principalmente da indústria
farmacêutica, que realiza grandes investimentos na promoção
das novidades. Os profissionais e a população acabam cedendo,
diante das manobras e declarações exageradas dos visitadores
e da publicidade destinadas a confundir a distinção entre
uma nova intervenção farmacológica, inovação
tecnológica e avanço terapêutico.
Por negligência ou retenção dos resultados de ensaios
que não sustentam sua estratégia de comercialização
e pela freqüente deficiência na realização
de estudos durante a comercialização exigidos pelos órgãos
regulatórios, a indústria farmacêutica não
só engana os profissionais e a população, mas também
impede que eles possam identificar, de forma rápida, os verdadeiros
avanços. Esta conduta descumpre a Declaração de
Helsinki 2000, que, em sua 16ª cláusula diz: "... A elaboração
de todos os estudos deve ser disponibilizada à população";
e, na 27ª cláusula: "Tanto os resultados negativos, como
os positivos, devem ser publicados ou disponibilizados de alguma forma
à população".
- A pressão da indústria farmacêutica sobre os governos
pode ter um enorme impacto. No Reino Unido, por exemplo, quando o National
Institute for Clinical Excellence (NICE) emitiu uma opinião
desfavorável sobre o valor do zanamivir (a qual, infelizmente,
foi revertida), o fabricante realizou todo tipo de ameaças, incluindo
a realocação geográfica de suas equipes de pesquisa
e desenvolvimento. Por meio de seu potencial exportador e gerador de
impostos, a indústria farmacêutica pode exercer um impacto
significativo sobre as decisões oficiais acerca dos medicamentos
novos.
- Os órgãos regulatórios mantêm, de forma
excessivamente secreta, os processos de tomadas de decisões,
e fracassam na promoção de acesso ágil a informação
relevante aos profissionais e à população; isto
se deve, em parte, à sua interpretação restritiva
dos requisitos de confidencialidade.
- A publicação e difusão de informação
sobre as novas intervenções farmacológicas enfrenta
vários impedimentos.
As cláusulas confidenciais que previnem que os
pesquisadores possam publicar resultados de estudo, sem a autorização
do patrocinador, obstruem a informação honesta e originam
vieses na publicação. A dependência dos recursos de
publicidade de medicamentos, por parte de muitos prestadores de informação
e de órgãos de educação médica continuada,
impede uma comunicação honesta.
Com freqüência, os órgãos profissionais estão
indispostos a produzir informação independente. Também
é reprovável a conduta dos líderes de opinião
que aceitam dinheiro da indústria para o lançamento de novos
produtos. Também, freqüentemente, os jornalistas leigos e
as agências de imprensa ajudam nas estratégias de comercialização
da indústria, proporcionando informação tendenciosa
e sem independência.
Observa-se um relaxamento na proibição da publicidade direta
aos consumidores, que ocasionalmente apresenta-se disfarçada com
campanhas de sensibilização sobre enfermidades e oferecem
informação tendenciosa à população.
Cada vez mais, os grupos de pacientes vêem oferecendo informação
sobre medicamentos e terapêutica. Sua freqüente deficiência
e dependência do financiamento da indústria é preocupante.
Declaração da ISDB sobre avanço terapêutico
no uso dos medicamentos
V Propostas
Introdução
Os grupos que definem e fazem cumprir as regras para o desenvolvimento
e comercialização dos medicamentos estão, em sua
maioria, nos países ricos do hemisfério norte. Os problemas
considerados, até agora, são muito mais evidentes, nos países
pobres do hemisfério sul, que certamente precisam colocar as necessidades
dos pacientes e populações, antes dos interesses centrados
nos medicamentos e no mercado.
Os verdadeiros avanços terapêuticos coincidem com a ampliação
das desigualdades devido à inacessibilidade econômica e logística;
as falsas inovações contribuem para a pressão do
mercado sobre os frágeis sistemas de saúde pública.
A recente atenção sobre as limitações do sistema
de patentes não deve ser observada de forma isolada: o conceito
e as políticas de medicamentos essenciais devem ser reforçados
e ampliados para cobrir todos os avanços terapêuticos, tanto
para as enfermidades antigas, como para as emergentes.
As implicações potenciais das propostas que se seguem poderiam
ter, portanto, conseqüências mais importantes, nos países
do hemisfério sul.
1. Para identificar um avanço terapêutico
Eficácia
A eficácia de uma nova intervenção farmacológica
deveria ser avaliada, em termos de mortalidade geral onde for relevante,
morbidade e qualidade de vida, pela perspectiva do paciente. Os tratamentos
para enfermidades crônicas requerem estudos de longa duração.
São necessários estudos comparativos para avaliar a superioridade
de uma intervenção, quando se dispõe de um tratamento
adequadamente testado. Estes requisitos são concordantes com a
última Declaração de Helsinki (Outubro de 2000),
que estabelece que "Os benefícios, riscos, custos e efetividade
de um novo método devem ser testados contra os melhores métodos
profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais."
(Seção C, cláusula 29)
Segurança
Os avanços na segurança, em comparação
com as opções já existentes, podem qualificar uma
nova intervenção, como avanço terapêutico,
desde que se considere os dados de farmacovigilância de curto, médio
e longo prazos. Toda informação sobre a segurança
do medicamento (incluindo os dados de farmacovigilância) deveria
ser pública, desde o início de sua comercialização.
Para que uma nova intervenção farmacológica seja
aceita como um avanço terapêutico com base no conceito de
segurança, são necessários vários anos de
farmacovigilância ativa.
Necessidades:
- Estudos de farmacovigilância bem elaborados, como é
o caso dos estudos de caso-controle e amplos estudos de coorte, que proporcionem
um panorama claro do perfil de segurança, incluindo as interações
e sua segurança em grupos de risco (ex: idosos, crianças,
gestantes e pacientes com insuficiência renal);
- Estudos de longo-prazo, amplos, randomizados e controlados, tendo a
mortalidade total como principal desfecho para avaliar a segurança
de intervenções profiláticas como os anti-hipertensivos
e hipolipemiantes.
Deve-se elaborar uma lista internacional dos princípios
ativos que requeiram uma vigilância intensiva, com o ano de introdução
local. Esta lista deve estar disponível para os profissionais e
a população mundial. Deve ser elaborada uma lista de medicamentos
de vigilância especial em cada país, como já é
realizado em alguns. Os fármacos que constem desta lista devem
ser identificados, como tais, no rótulo e na bula do medicamento.
A relação risco/benefício de uma intervenção
farmacológica deve ser reavaliada cientificamente, ao menos, a
cada cinco anos.
Conveniência
Antes da comercialização, devem ser empreendidos estudos
que demonstrem a adequada facilidade de uso e a observância ao esquema
de tratamento, juntamente com estudos que demonstrem que os pacientes
compreendem e são capazes de fazer uso da informação
que acompanha o produto. A legislação sobre medicamentos
deve incorporar estes requisitos urgentemente.
2. Para os formuladores de políticas e órgãos
regulatórios
- Deve-se recordar os órgãos regulatórios
de que eles são responsáveis fundamentalmente pelo interesse
público e não pelo da indústria farmacêutica,
e que sua responsabilidade sobre a saúde pública deve
se sobrepor à sua responsabilidade sobre o bem-estar da indústria.
A Agência Européia de Avaliação de Medicamentos
(European Medicines Evaluation Agency - EMEA), por exemplo, deve ser
responsável pela Diretoria Geral de Saúde e Proteção
do Consumidor, em lugar da Diretoria Geral da Iniciativa Privada da
Comissão Européia.
- Os formuladores de políticas devem melhorar ativamente a legislação
sanitária, de modo que as agências regulatórias
facilitem o acesso a informação de relevância aos
profissionais da saúde e à população. Os
órgãos regulatórios devem disponibilizar aos profissionais
e à população um registro dos ensaios clínicos
submetidos à avaliação nas petições
de registro. Isto deve incluir todos os estudos, concluídos ou
não, incluindo seus protocolos.
- As decisões das agências regulatórias devem ser
fortalecidas pela designação de representantes independentes
da população e dos profissionais da saúde nas comissões
de decisão de suas organizações.
- Anualmente, todas as agências regulatórias devem informar
sobre a implementação de suas políticas para controle
de conflitos de interesse.
- As agências regulatórias devem publicar os dados das
avaliações comparativas para que os profissionais da saúde
e a população possam distinguir as intervenções
farmacológicas úteis das inúteis.
- Quando uma indústria farmacêutica retira uma petição
de registro de uma agência que detecta algum problema, este fato
deve ser publicado, internacionalmente, e declarado, de forma explícita,
pela companhia, em quaisquer petições posteriores de autorização
de comercialização.
- Os órgãos regulatórios não só devem
considerar as implicações das novas intervenções
farmacológicas para a saúde pública, durante o
processo de aprovação, mas devem identificá-las
explicitamente na informação do produto aprovado.
- Os órgãos regulatórios devem melhorar a vigilância
durante a comercialização dos novos medicamentos.
3. Para os governos e organizações internacionais
As organizações internacionais e os governos
devem alocar parte de seus orçamentos de atenção
à saúde e pesquisa para estudos de larga escala, reunindo
necessidades de saúde pública (tratamentos farmacológicos
e não-farmacológicos). Nestes estudos, as necessidades de
saúde devem estar apoiadas nas propostas provenientes dos profissionais
e da população. Particularmente, requerer-se um financiamento
público suficiente para os estudos pouco atrativos para a indústria:
medicamentos não patenteáveis; tratamentos não farmacológicos;
comparações com vários medicamentos; pesquisa sobre
o tratamento de enfermidades crônicas ou terminais que sejam de
baixo interesse mercadológico; e, sobre medicamentos órfãos2
e enfermidades negligenciadas.
O financiamento público deve ser mantido, por vários anos
e em escala suficiente, que permita estabelecer um adequado equilíbrio
entre a pesquisa industrial e a de saúde pública.
4. Para os profissionais da saúde e a população
- Tanto no âmbito nacional, como regional, os profissionais da
saúde e as organizações de pacientes devem identificar
as necessidades de pesquisa para condições e enfermidades
que carecem de avanços terapêuticos.
- Os pacientes devem participar do planejamento dos ensaios clínicos;
especificamente, na seleção dos critérios de avaliação
(por exemplo, qualidade de vida, custos sanitários), e na informação
aos participantes. A comunicação com os participantes
sobre a evolução do estudo e os resultados deve estar
especificada no protocolo do estudo.
- Os profissionais da saúde devem ser capazes de comparar os
novos tratamentos com os previamente disponíveis, de modo que
possam identificar com segurança os avanços terapêuticos.
Eles devem receber treinamento para usar os fundamentos da medicina
baseada em evidências (especialmente, revisões sistemáticas,
níveis de evidência, variáveis relevantes e critérios
de avaliação) assim como o manuseio dos dados de benefício/risco
e custo/benefício. Quando há oferta de um tratamento novo,
os profissionais da saúde devem dispor de toda a informação
que explique suas vantagens e desvantagens em comparação
com os tratamentos estabelecidos. Assim o paciente pode realizar uma
escolha instruída, e está consciente de que qualquer efeito
inesperado ou indesejável deve ser notificado.
- Deve ser amplamente promovida a utilização de fontes
de informação independentes com dados comparativos sobre
os medicamentos. A educação médica (inicial e continuada)
sobre medicamentos deve ser realizada de forma independente da indústria
farmacêutica.
- Os comitês de ética não devem aprovar um estudo,
a menos que haja declaração escrita de que todos os resultados
poderão ser disponibilizados publicamente, tão logo seja
aprovada a comercialização do produto.
- Os profissionais da saúde devem assumir sua responsabilidade
em proporcionar aos órgãos oficiais e meios de massa uma
comunicação imparcial e bem informada, revelando de forma
aberta os limites de seus conhecimentos.
- Os jornalistas, editores e publicadores devem ser encorajados a conferir
suas fontes de informação com especialistas imparciais
e informados, para evitar que se convertam em agentes inconscientes
das campanhas comerciais relacionadas a saúde. Isto se torna
de evidente interesse devido a pressão existente para o afrouxamento
na proibição de publicidade direta ao consumidor.
ANEXO I
Sobre a palavra consumidor
A palavra consumidor, no lugar de "paciente", é
crescentemente usada em publicações médicas. Na realidade,
um consumidor é 'Uma pessoa que adquire bens e serviços
para suas próprias necessidades' (dicionário Collin's).
Portanto, a palavra consumidor é mais que um eufemismo e uma palavra
amenizante para 'paciente'. De fato, o uso do termo tende a negar o papel
dos médicos e farmacêuticos e a relação paciente-profissional.
O termo consumidor pressupõe que o paciente está seguro
e informado por fonte independente, estando apto para realizar uma boa
escolha entre os medicamentos propostos para tratar quaisquer problemas
de saúde: raramente é este o caso.
A palavra consumidor tem claras conotações comerciais. Ela
imputa uma ênfase implícita e, por vêzes, inadequada
sobre o papel dos tratamentos farmacológicos e tende a omitir opções
não-farmacológicas (cirurgia, repouso assistido, psicoterapia,
etc.). Aqueles com interesses específicos preferem o termo consumidor
por ser compatível com o conceito de publicidade direta ao consumidor,
comércio eletrônico de medicamentos, e a estratégia
industrial de ignorar os profissionais da saúde que são
vistos como barreiras para a expansão dos mercados de medicamentos.
O objetivo é fazer dos pacientes e da população pessoas
informadas e parceiras fiéis em cuidados da saúde. Mas a
palavra consumidor deve ser evitada, quando descrever a relação
entre pacientes e medicamentos. Ela deve ser substituída por 'a
população' ou 'pacientes'. Ocasionalmente, a palavra 'indivíduos'
pode ser mais apropriada. Caso tomem medicamentos para prevenção
de alguns eventos (ex: gravidez ou malária) não são
considerados 'pacientes'.
ANEXO II
Preço do medicamento
O acesso ao avanço terapêutico, em países
desenvolvidos ou em desenvolvimento, depende da disponibilidade das intervenções
farmacológicas e da qualidade dos sistemas de dispensação.
Os avanços terapêuticos cuja população alvo
não pode acessar, são de pequeno valor porque não
podem atingir o necessário benefício à saúde.
O suposto aumento no custo de pesquisa e desenvolvimento dos novos medicamentos
tem sido um argumento da indústria, há muito tempo, para
as crescentes elevações nos preços dos medicamentos
por ela reinvidicada. Mas o preço de um medicamento está
menos relacionado ao custo de pesquisa e desenvolvimento ou ao avanço
terapêutico (como prova estão os altos preços para
os medicamentos 'me-too'1), que para o aumento no custo
de promoção, e o laissez-faire3 dos
formuladores de políticas e organizações que gastam
recursos com medicamentos.
Os formuladores de políticas nacionais e as organizações
que gastam recursos com medicamentos devem garantir transparência
no preço do medicamento e nos custos de pesquisa e desenvolvimento.
Eles devem resistir as pressões das companhias farmacêuticas
sobre o preço máximo internacional aceitável pelos
países ricos. O preço é a principal barreira na transferência
da eficácia como avaliado em ensaios clínicos para avanço
terapêutico para os pacientes e a população.
Notas:
- Me-too drug (medicamento similar; "eu também"): Trata-se
de medicamento cuja estrutura química é similar ao medicamento
de referência e cujo perfil farmacológico e terapêutico
não difere significativamente deste. Geralmente o medicamento
similar contém o mesmo núcleo químico que o medicamento
de referência, ainda que seja diferente na natureza de alguns
de seus radicais, por exemplo, nizatidina e famotidina; ranitidina e
cimetidina. (fonte: Arias TD. Glosario de Medicamentos: Desarrollo,
Evaluación y Uso. Washington D.C.: OPS, 1999, p.153) Normalmente
são aclamados como "medicamentos novos" embora não apresentem
evidência significativa de real avanço terapêutico
(diversos dos AINE podem ser considerados me-too). (Comentário
do Tradutor)
- Medicamentos órfãos (orphan drugs): Refere-se aos
princípios ativos potenciais para os quais não há
interesse por parte dos laboratórios produtores para seu desenvolvimento,
como medicamento, já que não apresentam interesse comercial,
ainda que possam satisfazer necessidades de saúde. (fonte: Arias
TD. Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso. Washington
D.C.: OPS, 1999, p.153). Um medicamento órfão é
usado no tratamento de uma doença rara que afeta menos de 0,1%
da população (FDA-EUA). Drogas, dispositivos medicinais,
agentes biológicos e nutrientes medicinais usados para doenças
raras podem ser descritos como produtos órfãos. Para promover
a disponibilidade contínua de um produto órfão,
alguns governos lançam mão de incentivos aos fabricantes,
através de subsídios e isenções de taxas.
(Comentário do Tradutor)
- Laissez-faire. Doutrina defendida principalmente por Adam Smith,
e que teve origem, na França e na Grã-Bretanha, segundo
a qual os produtores diziam ao governo laissez-nous faire, isto é,
deixe-nos agir, o que implicava a não interferência governamental.
De acordo com a doutrina, o governo deve limitar-se à manutenção
da ordem e da lei, removendo todas as barreiras por ele impostas ao
comércio e aos preços. Essa diretriz permite maior liberdade
individual, melhor uso dos recursos e crescimento econômico. A
responsabilidade do governo seria principalmente a de controlar as condições
de concorrência, a oferta de moeda e certas atividades da previdência
social (social security). (fonte: DTS Software Brasil. DICMAXI - Dicionário
Multimídia Michaelis, versão 4.10.1998)
(Traduzido por Rogério Hoefler, farmacêutico
do Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos -
Cebrim, do Conselho Federal de Farmácia - CFF, Brasília
- Brasil).
Contatos
ISDB
Christophe KOPP (Presidente)
La revue Prescrire (França) - BP 459
75527 Paris - Cedex 11 - França
Tel. 33 1 47708606 - Fax: 33 1 47705204
E-mail: christophe.kopp@wanadoo.fr
ISDB
Maria FONT (Secretária Geral)
Dialogo sui Farmaci
Servizio Farmaceutico ULSS 20
Via Poloni, 1- 37122 Verona - Itália
Tel. 39 45 591705 - Fax: 39 45 8075607
Email: mfont@nettuno.it
Sobre a Sociedade Internacional de Boletins sobre
Medicamentos (ISDB)
Antecedentes
L’International Society of Drug Bulletins (ISDB) est un réseau
international de bulletins sur le médicament et la thérapeutique
indépendants de l’industrie pharmaceutique. La société
fut fondée en 1986 à l’initiative de plusieurs bulletins
d’Europe, d’Asie et d’Amérique centrale, et avec le soutien initial
du bureau européen de l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS).
Critérios para ser membro
Os principais requisitos, para ser membro, são a independência
editorial e financeira, e a qualidade da informação publicada.
A ISDB possui duas categorias de membros: membros plenos, que reúnem
todos os requisitos de membro, como definido na Constituição;
e correspondentes reconhecidos. Correspondentes reconhecidos são
instituições ou indivíduos que não reúnem
todos os critérios para ser membro, mas que são simpatizantes
aos objetivos da Sociedade.
Objetivos
O principal objetivo da ISDB, é encourajar e auxiliar o
desenvolvimento de boletins independentes, sobre medicamentos, em todos
os países e facilitar a cooperação entre eles. As
prioridades da ISDB são:
- ajudar todos os boletins independentes sobre medicamentos a atingir
os mais elevados padrões profissionais,
- apoiar o desenvolvimento de novos boletins sobre medicamentos,
- identificar boletins independentes, sobre medicamentos, que não
sejam membros da rede da ISDB e desenvolver um relacionamento com eles,
- Encourajar membros a ajudar os profissionais da saúde, na comunicação,
mais efetiva, com pacientes e a população,
- Trabalhar com elaboradores de formulários e pessoas em centros
de informação sobre medicamentos,
- Realizar esforços junto a autoridades regulatórias de
medicamentos,
- Servir, antes de tudo, à saúde pública.
O trabalho da sociedade
A ISDB preside uma Assembléia Geral, a cada três
anos, que oferece um excelente fórum para os membros, para se reunirem
e trocar informação. Além disso, estes membros da
ISDB se reúnem, em outras ocasiões, com outros propósitos,
tais como, com elaboradores de formulários, pessoas em centros
de informação sobre medicamentos e outros publicadores de
informação independente sobre medicamentos e terapêutica,
que não fazem parte da rede da ISDB. Para ajudar aos boletins independentes,
sobre medicamentos, a atingir elevados padrões profissionais, a
ISDB organiza oficinas regionais, onde pessoas, que trabalham há
longo tempo, com boletins estabelecidos, possam dividir suas experiências
com aqueles que estão iniciando os seus. Tais reuniões foram
realizadas na Algéria, Hungria, Itália, Japão, Filipinas,
Itália, Holanda e Espanha.
Para apoiar o desenvolvimento de novos boletins, sobre
medicamentos, os membros da ISDB também recebem visitas de editores,
que estejam iniciando novos boletins, para ajudá-los a ganhar experiência.
A ISDB publica boletins, que são distribuídos gratuitamente,
a todos os membros e correspondentes reconhecidos. Este boletim serve
para:
- manter os membros e correspondentes reconhecidos informados dos atuais
padrões editoriais para o desenvolvimento de artigos e informações,
- manter os membros e correspondentes reconhecidos, informados dos temas
atuais e atividades, e
- facilitar a comunicação entre os membros.
Através de seus encontros, oficinas e boletins,
a ISDB também encouraja e facilita a discussão, sobre fontes
de informação, estrutura organizacional, como os boletins
podem ajudar aos profissionais da saúde na comunicação
mais efetiva com os pacientes e a população, suporte financeiro
para boletins membros e qualquer outro suporte, para boletins que apresentam
dificuldades particulares.
Para discutir saúde pública e temas em
informação sobre medicamentos, a ISDB estabeleceu vínculos,
com várias organizações importantes, com o envolvimento
de membros, em diversas atividades e campanhas. Os tópicos de interesse
particular são: acesso a informação sobre medicamentos,
incluindo acesso a dados, não-publicados, recebidos pelas agências
regulatórias; identificação de medicamentos verdadeiramente
inovadores; o impacto da promoção imprópria, pela
indústria farmacêutica; resistência a promoção,
de medicamentos prescritos, diretamente ao consumidor.
Outras atividades da ISDB, incluem, o intercâmbio
de informação sobre medicamentos novos, efeitos adversos,
promoção de medicamentos e regulação
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