last updated 14-08-2008

salta il menu

Декларация международного общества лекарственных бюллетеней по терапевтическому продвижению при использовании лекарственных средств

париж, 15 – 16 ноября 2001 г.

Совещание состоялось в

помещении “La revue Prescrire"

по адресу: бульвар Вольтера,

Париж, Франция.

Совещание финансировалось

Международным обществом

лекарственных бюллетеней (МОЛБ)

и индивидуальными членами МОЛБ

СОДЕРЖАНИЕ

I. Цель и содержание.

II. Определение терапевтического продвижения

Эффективность

Безопасность

Удобство

III Препятствия выявлению терапевтического продвижения

Политики здравоохранения и лекарственного регулирования

Организации здравоохранения

Исследователи

Фармацевтическая промышленность

IV Препятствия распознаванию терапевтического продвиженияа специалистами здравоохранения и общественностью

V Предложения

Для определения терапевтического продвижения

Для политиков и регулирующих органов

Для правительств и международных организаций

Для специалистов здравоохранения и общественности

Приложение I.

О слове “потребитель”

Приложение II.

Ценообразование лекарств

Составители и рецензенты

СОСТАВИТЕЛИ И РЕЦЕНЗЕНТЫ

Ниже упомянутые участники и рецензенты внесли свой вклад в последовательное составление Декларации на протяжение нескольких месяцев.

Члены рабочей группы

Декларацию МОБЛ также рецензировали:

 

 

 

Декларация международного общества лекарственных бюллетеней по терапевтическому продвижению при использовании лекарственных средств

Международное общество лекарственных бюллетеней (МОБЛ) содействует публикации хорошего качества независимой информации о лекарственных средствах и терапии для специалистов здравоохранения и общественности во всех странах.

МОБЛ созвало Рабочую группу для обсуждения содержания понятия “терапевтического преимущества” с точки зрения пациентов и общества. Рабочая группа встретилась в Париже (Франция) 15-16 ноября 2001 г. и от лица международного общества лекарственных бюллетеней обнародовала следующую Декларацию.

I ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ

Основной движущей силой создания данной Декларации МОБЛ явилась практика производителей лекарств и регуляторных органов, маскирующая разницу между истинным терапевтическим продвижением и простым новшеством.

“Новшество” является центральным вопросом для всех заинтересованных в лекарственной терапии: общественности; специалистов здравоохранения и тех, кто им поставляет информацию; политиков здравоохранения и регулирующих органов; организаций, платящих за лекарства, и фармацевтической промышленности. Среди них профессионалы здравоохранения играют ключевую роль в определении ценности новой лекарственной терапии и принятии решения по ее назначению и отпуску. Однако их индивидуальный опыт должен быть поддержан независимой информацией. Пациенты и общественность полагаются на профессионалов в том, что они обеспечат максимальное соблюдение их интересов.

Фармацевтическая промышленность усиленно создает впечатление, что существует крайняя необходимость в более быстром развитии и одобрении инновационных вмешательств*, к которым пациенты должны иметь быстрый доступ. Тем ни менее, специалисты, работающие в независимых лекарственных бюллетенях, показали, что это впечатление ложное. Ряд бюллетеней МОЛБ критически оценивают свидетельство на все новые лекарственные препараты, поступившие на фармацевтический рынок, и публикуют свои заключения о том, действительно ли новое вмешательство (лекарственное и нелекарственное) расширяет доступные права выбора, и если да, то в какой степени.

В целом, ежегодно всего лишь несколько процентов, разрешенных к медицинскому применению новых лекарственных препаратов, предлагают достойное преимущество пациентам по сравнению с доступными предыдущими методами лечения.

Декларация МОЛБ выдвигает на первый план потребности пациентов и профессионалов, и стремиться определить “терапевтическое продвижение” с точки зрения “сравнительного преимущества”. Потребности пациентов включают, как индивидуальные, так и коллективные потребности населения.

Термин “новшество” покрывает три концепции:

Фармацевтическая промышленность заинтересована в том, чтобы скрыть различие между этими тремя концепциями. С позиций провозглашенного новшества фармацевтическая промышленность навязывает свою “повестку дня” регуляторным органам и влияет на профессионалов и общественность путем рекламы. Политики в области здравоохранения, организации, платящие за лекарства, и регуляторные органы должны руководствоваться в своей деятельности интересами общественности и не должны принимать утверждения производителей о том, что новшество обязательно представляет собой терапевтическое продвижение.

II Определение терапевтического продвижения

При обсуждении является ли новшество терапевтическим продвижением критически важно учитывать его эффективность, безопасность и удобство применения (позволяющее пациенту правильно его использовать). Эффективность, безопасность и удобство взаимосвязаны: их следует оценивать одновременно и подвергать переоценке по мере выявления новых доказательств. На самом деле необходимо непрерывно оценивать старые вещества с целью изъятия тех, которые утратили терапевтическую ценность, и определять новые или лучшие пути использования уже разрешенных к медицинскому применению препаратов. Терапевтическое продвижение не может оцениваться изолированно: необходимо также учитывать стоимость и качество (см. Приложение II).

 

1.- Эффективность

Под эффективностью понимают, в какой степени препарат позволяет достичь желаемого эффекта (например, облегчение боли, контрацепция). Когда эффективность рассматривают в качестве компонента “терапевтического продвижения”, ее следует оценивать в условиях реальной клинической практики: в англоязычной литературе в этом случае обычно применяют термин "effectiveness” , чтобы отличать его от термина “efficacy”, используемого в клинических исследованиях.

Контролируемые испытания являются общепринятым методом определения эффективности лекарственных средств. Однако их оформление и проведение часто бывают недостаточны поставленным задачам, что приводит к ненадежным или сомнительным заключениям. Наибольшую озабоченность вызывают следующие виды исследований:

  1. исследования, в которых используют неправильно выбранные средства сравнения. Эти исследования, с одной стороны, не обеспечивают пациенту адекватного уровня помощи, но, с другой стороны, вероятно, что они могут привести к предвзятым результатам в пользу нового препарата. Наиболее недопустимым и неприемлемым случаем в этой категории является плацебо-контролируемые исследования, когда существует лечение с благоприятным соотношением риск/польза.

б) исследования, использующие измерения результатов, которые неубедительны, клинически непоказательны или слабы с методологической точки зрения, или подвержены риску неправильного представления статистического значения. (Например, суррогатные или предварительно не определенные конечные точки, размеры и единицы измерения, ценность которых не установлена в специфических клинических условиях или у определенных групп населения, комбинированные конечные точки с неравной уместностью).

в) исследования, проведенные среди населения и/или в условиях, которые не соответствуют тем, где новшества были бы применены.

г) особенно противоречивыми и вызывающими беспокойство являются исследования, направленные на доказательство того, что новое лечение равнозначно или не уступает лечению, с которым проводится сравнение. Такие исследования составляют большую часть клинических испытаний, спонсируемых производителями. При проведении подобных испытаний, часто разработанных именно для регистрации лекарств, возникают серьезные этические проблемы:

- пациентов, включенных в исследование, вводят в заблуждение тем, что обещают лучшую помощь;

- исследование направлено не на реальные потребности, а является лишь частью маркетингового плана компании.

2- Безопасность

Новые лекарственные препараты, как правило, утверждаются на основании исследований их эффективности; при этом результаты безопасности рассматриваются во вторую очередь.

К понятию безопасности относятся наиболее частые, а также редкие и серьезные побочные реакции. Во время первого утверждения препарата необходимо скептически относиться к “очевидно” приемлемому профилю безопасности нового лекарства, тогда как редкие побочные реакции могут быть распознаны только в том случае, когда большое количество населения подвергалось воздействию лекарственного препарата.

Доклинические токсикологические исследования редко публикуются и их трудно получить иным способом. Исследования на животных могли быть определяющими, но часто о них мало кто знает. Все эти данные необходимы для независимой оценки безопасности.

Многие регуляторные органы и организации по фармаконадзору или совсем не публикуют информацию по безопасности для профессионалов и общественности, или публикуют ее в очень небольшом количестве.

3- Удобство: помогая пациентам и профессионалам правильно использовать лекарства

Под удобством понимают простоту использования лекарственных средств и устройств, необходимых для их применения, а также надежность упаковки. Улучшение удобства, приводящее к большей приверженности назначенному режиму лечения, само по себе может быть преимуществом. Неизменно скептически необходимо относиться к утверждениям о чрезмерном удобстве введения лекарств, которые не сопровождаются необходимыми данными.

Приверженность зависит от удобства для пациента и врача схемы назначения препарата, продолжительности лечения, условий хранения (особенно в жарком климате), качества и безопасности упаковки, включая информацию для пациента и простоту обращения с упаковкой.

Но более легкое использование очевидно плохое, так как оно более вероятно может причинить вред.

 

III Препятствия выявлению терапевтического продвижения

Ответственность за формирование терапевтического усовершенствования разделяют все стороны в области исследования и разработки новых лекарственных вмешательств.

1- Политики здравоохранения и лекарственного регулирования

Недостаток прозрачности и демократичного контроля регуляторной деятельности, а также тот факт, что взносы за регистрацию лекарственных препаратов составляет более 50% бюджета регуляторных агентств, могут значительно ослабить рассмотрение потребностей населения. Национальные и международные регуляторные агентства, как предоставляющие услуги, соревнуются между собой за получение регистрационных взносов. Это может привести к тому, что некоторые агентства будут менее строги по отношению к промышленности. Более того, стандарты регуляторной работы и ее законодательная база значительно различаются в разных странах. Там, где существуют соглашения о взаимном признании, фармацевтическая компания может отозвать заявку на регистрацию из агентства, которое выявляет проблему, и попытаться зарегистрировать препарат в более слабом агентстве.

Принято измерять эффективность регуляторного агентства по показателям количества и скорости выдачи лицензий на регистрацию, вместо решений о качестве. Это качество явно не отвечает требованиям в тех случаях, когда регуляторные органы оказываются не в состоянии запросить постмаркетинговые исследования для нового вмешательства, поддержанного слишком слабым заключением об его эффективности и безопасности на момент утверждения для медицинского применения. Такое поведение неприемлемо даже для лекарственных средств, предназначенных для лечения состояний, угрожающих жизни.

Давление на регуляторные органы со стороны промышленности, требующей ускорить регистрацию лекарства в соответствии с требованиями гармонизации, препятствует определению истинного терапевтического усовершенствования.

Качество и актуальность клинических данных, запрашиваемых для регуляторного подтверждения, являются неподходящими. Политики здравоохранения “размыли” определение “новшество”. В Европе требование “значительного терапевтического интереса”, содержавшееся в директиве Европейского Совета 87/22/EEC, изданной в 1986 г., не сохранилось в Инструкции Совета 2309/93, выпущенной в 1993 г.

2- Организации здравоохранения

Пропорция исследований и разработки лекарственных препаратов, финансируемых общественными властями, общественными организациями, органами здравоохранения и медицинского страхования, со временем уменьшилась. Это означает, что получают недостаточное финансирование испытания, непривлекательные для фармацевтической промышленности такие как: нелекарственная терапия (хирургическое лечение, физиотерапия, комплиментарная и альтернативная медицина); а также сравнение множественных препаратов; сравнение с лекарствами, которые больше не запатентованы; испытания методов управления хронических или терминальных состояний, которые непривлекательны с коммерческой точки зрения, но составляют значительные затраты для здравоохранения, и испытания лекарств-сирот и методов лечения игнорируемых болезней.

3. Исследователи

В связи с недостатком общественного финансирования и мощным (и экономически привлекательным) давлением проектов, финансируемых промышленностью, академический мир больше не оказывает существенного влияния на выбор приоритетов в исследовании терапевтического усовершенствования. Для оценки терапевтического значения многих обещающих находок, полученных в пилотных клинических исследованиях, предпочтение отдается краткосрочным, ориентированным на публикацию, исследованиям. Клиницисты, наблюдающие за большинством хронических и сложных пациентов (большей частью непривлекательных для промышленности), только в редких случаях играют определенную роль в выработке новых знаний в области лечебных и профилактических (не только лекарственных) стратегий.

Агентства здравоохранения не признают, что средства, выделяемые для исследования терапевтической ценности провозглашаемых новшеств, должны быть рассмотрены в качестве эффективного вклада в оказание повседневной медицинской помощи.

Пациенты, за крайне редким, но важным исключением, все еще играют очень ограниченную роль в стимулировании, активном проведении или участии в исследованиях, где лекарственные вмешательства сравниваются с нелекарственными стратегиями оказания медицинской помощи.

4- Фармацевтическая промышленность

Поскольку в инновационном процессе в настоящее время довлеет фармацевтическая промышленность, этот процесс преимущественно сосредоточен на лекарствах, и его движущим фактором вместо потребности пациентов является рыночная стратегия. Кроме того, большая часть промышленных исследований нацелена на захват доли рынка для состояний, которые уже хорошо лечатся. Фактическая монополия на исследования привела к тому, что фармацевтические компании утверждают, что финансирование клинических исследований дает им права на владение данными и их полный контроль. Следует подчеркнуть опасность прямой или непрямой манипуляции информацией, представляемой для одобрения лекарственного препарата. Эта ситуация грозит актуальности и независимости доказательной медицины: в основе разработки руководств, направленных на эффективное лечение, может лежать предвзятая информация по оценке общего профиля эффективности и безопасности лекарств.

IV Препятствия В РАСПОЗНОВАНИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО продвижения СПЕЦИАЛИСТАМИ здравоохранения и общественностью

Честность информации о новых лекарственных вмешательствах