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París, 15-16 de noviembre de 2001
La reunión tuvo lugar en los locales de la revue Prescrire, 83
boulevard Voltaire, con la financiación de la Sociedad Internacional
de Boletines de Medicamentos (ISDB) y de algunos boletines a título
individual
COLABORADORES
Los participantes y revisores que se relacionan a continuación
han contribuido a la elaboración de los sucesivos borradores de
la Declaración.
PARTICIPANTES EN EL GRUPO DE TRABAJO
. Danielle Bardelay, La revue Prescrire, (ISDB) Francia.
. Wolfgang Becker-Brüser, Arznei-Telegramm, (ISDB) Alemania
. Hirokuni Beppu, The Informed Prescriber, (ISDB) Japón
. Pierre Chirac, Médicos sin Fronteras, Francia
. Joe Collier, Drug and Therapeutics Bulletin, (ISDB) Reino Unido
. Gita Fernando, Sri Lanka Prescriber, (ISDB) Sri Lanka
. Maria Font, Dialogo sui Farmaci, (ISDB) Italia
. Rokuro Hama, Kusuri-no-check, (ISDB) Japón
. Andrew Herxheimer, DIPEx, Reino Unido
. Christophe Kopp, Presidente de la ISDB
. Ksenija Makar-Ausperger, Pharmaca Drug Bulletin, (ISDB) Croacia
. Guilles Mignot, La revue Prescrire, (ISDB) Francia
. José Recalde, Boletín Terapéutico Andaluz, (ISDB)
España
. Keiko Sakaguchi, Kusuri-no-Check, (ISDB) Japón
. Andrea Tarr, Drug and Therapeutics Bulletin, (ISDB) Reino Unido
. Gianni Tognoni. Informacione sui Farmaci & Ricerca e Pratica, (ISDB)
Italia
. Bruno Toussaint, La revue Prescrire, (ISDB) Francia
. Elisabeth Veyriac, La revue Prescrire, (ISDB) Francia
. Bozidar Vrhovac, Pharmaca Drug Bulletin, (ISDB) Croacia
Las siguientes personas han participado en la revisión de
la Declaración de la ISDB
Gilles Bardelay, La revue Prescrire, Francia
Paul Blake, Martindale – the Complete Drug Reference, Reino Unido
Marc Bogaert, Folia Pharmacotherapeutica, Bélgica
Isabelle Breton, La revue Prescrire, Francia
Jules Desmeules, Pharma-Flash, Suiza
Silvio Garattini, Instituto Mario Negri, Itlia
Ellen t’Hoen, Médicos sin Fronteras, Holanda
Moshan Joshi, Drugs and Therapeutics Letter, Nepal
Jacques Juillard, La revue Prescrire, Francia
Marc Legrelle, La revue Prescrire, Francia
Joel Lexchin, Health Action International, Canada
Dinesh Mehta, British National Formulary, Reino Unido
Jean Louis Montastruc, Universidad de Toulouse, Francia
Jean Pierre Noiry, La revue Prescrire, Francia
Jörg Schaaber, Pharma–Brief, Alemania
Molly Thomas, Rational Drugs, India
CONTENIDOS:
I. Propósito y contexto
II. Identificar los avances en terapéutica
Eficacia
Seguridad
Conveniencia
III. Obstáculos para la aparición de avances en terapéutica
Responsables políticos y reguladores
Organizaciones de Asistencia Sanitaria
La industria farmacéutica
IV. Obstáculos para la identificación de los avances
en terapéutica
Por parte de los profesionales sanitarios y el público
V. Propuestas
Para identificar los avances en terapéutica.
Para los responsables políticos y reguladores
Para los gobiernos y organizaciones internacionales
Para los profesionales sanitarios y el público
Anexo I
Sobre el término consumidor
Anexo II
Fijación de precios para los medicamentos
Declaración de la ISDB sobre avances en terapéutica
farmacológica
La Asociación Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB)
promueve la publicación de información independiente de
buena calidad sobre medicamentos y terapéutica dirigida a los profesionales
sanitarios y el publico de todos los países.
La ISDB convocó al Grupo de Trabajo para discutir qué se
considera un genuino avance en terapéutica, en función de
las consideraciones y puntos de vista de los pacientes y de la sociedad
en general. El Grupo de Trabajo, tras reunirse durante el 15 y 16 de noviembre
de 2001 en París (Francia), hace pública la siguiente declaración.
I. Propósito y contexto
Las prácticas de la industria farmacéutica y de los
reguladores que dificultan la distinción entre lo que suponen los
genuinos avances en terapéutica frente a las meras innovaciones
han conducido a la elaboración de la presente Declaración
por parte de la ISDB.
El término “innovación” constituye un aspecto clave para
los interesados en la terapéutica farmacológica: público,
profesionales sanitarios y sus fuentes de información, responsables
políticos y autoridades reguladoras, organizaciones sanitarias
e industria farmacéutica. De éstos, los profesionales sanitarios
juegan un papal clave en cuanto a establecer el valor de los nuevos tratamientos
con medicamentos. Sus experiencias y capacidades individuales deberían,
sin embargo, apoyarse en la información independiente. Los pacientes,
y el público en general, confían en los profesionales para
asegurar la defensa de sus intereses.
Cada vez más, la industria farmacéutica crea la impresión
de que resulta imperativo un rápido desarrollo y aprobación
de sus novedades para que los pacientes puedan tener un rápido
acceso a las mismas. Sin embargo, los profesionales que trabajan en boletines
de medicamentos independientes señalan que esta impresión
es engañosa. Diversos boletines miembros de la ISDB evalúan
de forma crítica las evidencias sobre los nuevos medicamentos comercializados,
proporcionando información en sus conclusiones sobre en qué
medida las novedades mejoran las opciones de tratamiento disponibles con
anterioridad (farmacológicas y no farmacológicas). En general,
tan sólo un pequeño porcentaje de las novedades que son
aprobadas cada año ofrece ventajas apreciables sobre las opciones
de tratamiento previamente disponibles.
La presente Declaración de la ISDB se centra en las necesidades
de pacientes y profesionales, y tiene como objetivo definir el “avance
en terapéutica” en términos de “ventaja comparativa”. Entre
las necesidades de los pacientes se incluyen las existentes tanto en el
ámbito individual como de forma colectiva.
El término “innovación” comprende tres conceptos:
- El concepto comercial: cualquier nuevo producto comercializado, nuevas
sustancias, nuevas formulaciones y nuevas formas de tratamiento.
- El concepto tecnológico: cualquier innovación industrial
(incluyendo los denominados medicamentos copia), como puede ser el uso
de biotecnología o el desarrollo de nuevos sistemas de liberación
(parches, sprays, etc.), la selección de un isómero o de
un metabolito.
- El concepto de avance en terapéutica: serían los nuevos
tratamientos que ofrecen beneficios para el pacientes cuando se comparan
con las opciones previamente existentes.
El interés de la industria farmacéutica es desdibujar las
distinciones entre los tres anteriores conceptos. La industria farmacéutica,
en nombre de esta pretendida innovación, impone su agenda tanto
a los reguladores, como a los profesionales o al público a través
de la promoción comercial. Los responsables políticos, las
organizaciones sanitarias y los reguladores deberían actuar en
defensa de los verdaderos intereses del público y no aceptar la
reivindicación de la industria de que toda innovación supone
necesariamente un avance en terapéutica.
II. Identificación de los avances en terapéutica
Para establecer en qué medida una nueva intervención
en terapéutica constituye un avance en terapéutica, resulta
crucial considerar su eficacia, seguridad y conveniencia. Eficacia, seguridad
y conveniencia están interrelacionadas, por lo que deben ser evaluadas
de forma simultánea, efectuando su re-evaluación regular
en la medida que aparezcan nuevas evidencias. En efecto, la evaluación
continuada de los principios activos más antiguos resulta esencial;
ya que, en el caso de que estos medicamentos no continúen teniendo
valor en terapéutica podrían ser eliminados, y también
permitiría identificar nuevos o mejores maneras de utilizar los
medicamentos comercializados. Adicionalmente, a la hora de evaluar los
avances en terapéutica debería ser tenido en cuenta su calidad
y coste (ver Anexo II).
1- Eficacia
La eficacia define el grado en que un fármaco consigue el efecto
buscado (por ejemplo, el alivio del dolor o la contracepción).
Cuando se considera a la eficacia como componente del avance en terapéutica,
ésta debería ser evaluada en la práctica clínica
normal; lo que se denomina efectividad, para distinguirla de la eficacia
observada en los ensayos clínicos.
Los ensayos controlados son aceptados como estándar para valorar
la eficacia de los medicamentos. Sin embargo, y con frecuencia, su diseño
e interpretación son inadecuados, lo que conduce a que se formulen
conclusiones poco fiables o irrelevantes. A continuación, se señalan
los principales motivos de preocupación a este respecto:
- a) estudios en los que se compara frente a alternativas erróneas,
de manera que en un grupo del ensayo se expone a los pacientes a un
inadecuado nivel de cuidados, con lo que se favorece la posibilidad
de obtener resultados sesgados favorables para el nuevo medicamento.
Cuando se disponga de un tratamiento con un perfil beneficio/riesgo
favorable, los estudios controlados frente a placebo son inaceptables.
- estudios en los que se emplean criterios de valoración poco
convincentes, clínicamente irrelevantes, o metodológicamente
débiles o expuestos al riesgo de falseamiento de la significación
estadística (por ejemplo, cuando se utilizan criterios de evaluación
subrogados, escalas o medidas no validadas en la clínica, o criterios
de evaluación combinados de importancia diferente);
- estudios realizados en poblaciones y/o contextos que no son representativos
de aquellos en que la nueva intervención será empleada;
- especialmente controvertidos e inquietantes son los estudios de equivalencia
o de “no inferioridad”, que representan una gran proporción de
los ensayos clínicos patrocinados por la industria. La realización
de estos estudios, a menudo diseñados con vistas a su registro,
plantea claros problemas éticos:
- los pacientes que participan en dichos estudios fueron engañados
en cuanto a sus expectativas de recibir mejores cuidados;
- la investigación no se orienta hacia necesidades reales, sino
que forma parte de los planes de marketing de la compañía.
2 – Seguridad
Generalmente, los nuevos medicamentos son aprobados basándose
en estudios de eficacia; considerándose los resultados de seguridad
de forma secundaria.
Las preocupaciones sobre seguridad son frecuentes, así como sobre
posibles efectos adversos graves aunque raros. Cuando reciben por primera
vez su autorización, se debe ser escéptico del aparentemente
aceptable perfil de seguridad de un nuevo fármaco; al ser posible
detectar los efectos adversos que se presentan con baja frecuencia, tan
sólo cuando se expone una amplía población al mismo.
Los estudios preclínicos sobre toxicidad son raramente publicados
o de difícil accesibilidad. Aunque puedan haberse realizado estudios
en animales, a menudo, nadie los conoce. Todos estos datos son necesarios
para una evaluación independiente de su seguridad.
Muchos organismos reguladores y centros de farmacovigilancia publican
escasa -o ninguna- información sobre efectos adversos dirigida
a los profesionales y al público.
3 – Conveniencia: cómo ayudar a los pacientes a utilizar
bien los medicamentos.
El término conveniencia incluye tanto la facilidad de uso de los
medicamentos y sus dispositivos, como la seguridad del envase. Las mejoras
en la conveniencia que produzcan mayor adherencia al régimen de
tratamiento, por si mismas, pueden ser consideradas como avance. Se debe
ser escéptico ante las pretensiones de mayor conveniencia de las
intervenciones farmacológicas que no se acompañen de datos
relevantes.
La adherencia al tratamiento depende de la conveniencia del régimen
de administración para pacientes y profesionales sanitarios, de
la duración del tratamiento, de las condiciones de conservación
(especialmente la temperatura en los países cálidos), junto
a la calidad y seguridad del empaquetado, incluyendo la información
al paciente y la facilidad de manejo.
Sin embargo, la facilidad de uso resulta claramente desfavorable si facilita
la posibilidad de que se produzcan daños.
III Obstáculos para la aparición de avances en terapéutica
Todas las partes involucradas en la investigación y desarrollo
de nuevas intervenciones farmacológicas comparten responsabilidad
de configurar los avances en terapéutica.
1 – Políticos y reguladores
La falta de trasparencia y de control democrático de las
actividades reguladoras, junto al hecho de que a menudo las tasas para
la solicitud de comercialización representan más del 50%
del presupuesto de las agencias reguladoras, puede menoscabar su consideración
de las necesidades públicas. Como proveedores de servicios, las
agencias reguladoras nacionales e internacionales compiten entre ellas
por conseguir las tasas de solicitud; lo que puede conducir a que algunas
agencias sean menos estrictas favoreciendo los intereses de la industria.
Además, tanto los estándares empleados en el trabajo de
las agencias reguladoras, como los marcos legales, varían internacionalmente.
Cuando se dá el procedimiento de reconocimiento, una compañía
farmacéutica podría retirar su solicitud ante una agencia
reguladora determinada al detectar problemas, volviendo a presentar de
nuevo la solicitud en una agencia menos estricta.
Resulta común medir la efectividad de una agencia reguladora por
el número y la rapidez con que concede las autorizaciones de comercialización,
en lugar de la calidad de sus decisiones. Dicha calidad es claramente
insuficiente desde el momento que los reguladores no piden que se realicen
estudios postcomercialización para una nueva intervención
farmacológica de la que se dispone de muy escasas evidencias de
eficacia y seguridad cuando recibe su aprobación. Este comportamiento
parece inaceptable, incluso cuando se trata de medicamentos indicados
para situaciones clínicas potencialmente mortales.
La presión ejercida por la industria sobre los reguladores para
que aceleren el proceso de aprobación de medicamentos en respuesta
a las necesidades de armonización bloquea el reconocimiento de
los verdaderos avances en terapéutica.
La calidad y adecuación de la información clínica
requerida en el proceso resulta inapropiada. Los políticos han
desvirtuado la definición de innovación. En Europa el requisito
de “interés terapéutico significativo” que figuraba en la
directiva del Consejo 87/22/CEE no perduraron en el posterior Reglamento
del Consejo 2309/93.
2 – Organizaciones de asistencia sanitaria
La proporción de la investigación y desarrollo de
medicamentos patrocinada por organismos u organizaciones públicas,
proveedores de asistencia sanitaria y sistemas de seguridad social se
ha reducido año tras año. Lo que se traduce en la falta
de financiación de estudios poco atractivos para la industria:
tratamientos no farmacológicos (cirugía, fisioterapia, medicina
alternativa); comparaciones frente a múltiples medicamentos; comparaciones
frente a medicamentos que perderán a corto plazo la protección
de la patente; estudios sobre tratamientos de situaciones crónicas
o terminales que, aunque resultan poco atractivas desde el punto de vista
comercial, suponen una importante carga para los sistemas sanitarios;
y, estudios con medicamentos huérfanos y enfermedades olvidadas.
3 – Investigadores
Como consecuencia de la ausencia de una financiación pública
sustancial, y de la aplastante (y económicamente atractiva) presión
de los proyectos auspiciados por la industria, no durara mucho tiempo
la influencia del mundo académico a la hora de establecer las prioridades
de investigación de los avances en terapéutica.
Son preferibles los estudios a corto plazo orientados hacía su
publicación que la evaluación de las implicaciones terapéuticas
provenientes de los numerosos y prometedores hallazgos de la investigación
experimental.
Aquellos clínicos que se ocupan de la mayoría de los pacientes
crónicos con necesidades complejas (en su mayoría poco atractivos
para la industria) sólo de forma ocasional tienen la oportunidad
de contribuir a producir nuevo conocimiento en cuanto a estrategias (no
exclusivamente farmacológicas) terapéuticas y preventivas.
Las autoridades sanitarias no se dan cuenta que los fondos destinados
a la investigación del valor de las innovaciones deben ser considerados
como inversión productiva en la prestación rutinaria de
cuidados de salud.
Con importantes excepciones, aunque marginales, los pacientes vienen desempeñando
un papel muy limitado en la promoción, investigación o participación
activa, en la investigación para evaluar las situaciones en las
que la intervención farmacológica compite con cuidados no
farmacológicos.
4 – La industria farmacéutica
Debido a que en la actualidad la industria farmacéutica
domina el proceso de innovación, este se centra hacía los
medicamentos y está orientado a estrategias de marketing, en lugar
de a las necesidades de los pacientes. Adicionalmente, una gran parte
de la investigación de la industria farmacéutica se dirige
a la captura de cuotas de mercado, en situaciones clínicas para
las que ya se dispone de buenos tratamientos. El monopolio de facto de
la investigación ha conducido a la pretensión de la industria,
ya que patrocinan y financian las investigaciones clínicas, de
detentar la propiedad y un control total sobre los datos. De ahí
los peligros de la manipulación directa o indirecta de la información
a utilizar en las solicitudes de autorización. Esta situación
representa una amenaza para la relevancia e independencia de una medicina
basada en la evidencia: obliga a utilizar una información sesgada
a la hora de valorar la eficacia global y el perfil de seguridad de los
fármacos para el posterior desarrollo de protocolos basados en
su efectividad.
IV Obstáculos para el reconocimiento de los avances en terapéutica
por los profesionales y el público.
La información honesta sobre las nuevas intervenciones farmacológicas
depende del equilibrio de poderes entre las partes implicadas: el público,
los profesionales de la salud y sus proveedores de información,
los responsables de las políticas sanitarias y autoridades reguladoras,
las organizaciones que financian medicamentos, y la industria farmacéutica.
- a información sobre las nuevas intervenciones farmacológicas
proviene principalmente de la industria farmacéutica que realiza
grandes inversiones en la promoción de las novedades. La propaganda
de la industria dirigida a confundir la distinción entre la presentación
comercial de una nueva intervención farmacológica, una
innovación tecnológica y el avance en terapéutica
ha resultado en que los profesionales y el público sucumban ante
los exagerados mensajes del marketing de los visitadores médicos
y de la publicidad. Restando importancia o guardando los datos de los
estudios que no apoyan sus estrategias de comercialización, y
dejando de realizar los estudios post-comercialización requeridos
por los reguladores, no sólo se engaña a los profesionales
y al público, sino que al mismo tiempo se impide que puedan identificar
de forma rápida los avances reales. Esta conducta no cumple con
la Declaración de Helsinki 2000 que en su cláusula decimosexta
dice: “....El diseño de todos los estudios deberá de ser
de disponibilidad pública”; y, en la vigesimoséptima cláusula:
“Tantos los resultados negativos como positivos deben ser publicados,
o en su lugar, disponibles para el público.
- La presión que ejerce la industria farmacéutica sobre
los gobiernos puede tener un enorme impacto. En el Reino Unido, por
ejemplo, cuando el National Institute for Clinical Excellence (NICE)
emitió una opinión desfavorable sobre la valía
de zanamivir (de la cual, desgraciadamente, se desdijo), el fabricante
realizó toda clase de amenazas, incluida la reubicación
geográfica de sus equipos de investigación y desarrollo.
Por medio de su potencial exportador y de los impuestos que paga, la
industria puede por lo tanto ejercer un acusado impacto sobre las decisiones
oficiales sobre los nuevos medicamentos.
- Los reguladores mantienen un excesivo ocultismo sobre su proceso de
toma de decisiones, y fracasan en facilitar de forma rápida información
relevante a los profesionales y al público; lo que en parte se
debe a su restrictiva interpretación de los requisitos de confidencialidad.
- La publicación y difusión de información sobre
las nuevas intervenciones farmacológicas se enfrenta a varios
impedimentos. Las cláusulas confidenciales que previenen que
los investigadores puedan publicar resultados del estudio sin la autorización
del patrocinador obstaculizan una información honesta y originan
sesgos en la publicación. La dependencia de muchos proveedores
de información, así como de organismos de formación
médica continuada, de los recursos de la publicidad de medicamentos
obstaculiza una comunicación honesta. Con frecuencia, los organismos
profesionales no están dispuestas a producir realmente información
independiente. También resulta reprobable la conducta de los
lideres de opinión que aceptan dinero de la industria para el
lanzamiento de nuevos productos. Con frecuencia, los periodistas no
especializados y las agencias de prensa ayudan a las estrategias de
comercialización de la industria proporcionando información
errónea y no independiente. La relajación en la prohibición
de la publicidad directamente dirigida a los consumidores, a veces bajo
el disfraz de campañas de sensibilización sobre enfermedades,
ofrecen información errónea al público. Cada vez
más, los grupos de pacientes vienen ofreciendo información
sobre medicamentos y terapéutica. Resulta preocupante su frecuente
debilidad y dependencia de la financiación de la industria.
Decalaración de la ISDB sobre avance en terapéutica en
el uso de los medicamentos
V Propuestas
Las partes implicadas en definir y hacer cumplir las regulaciones sobre
desarrollo de los medicamentos y de su comercialización se sitúan
en su mayor parte en los países ricos del norte.
Problemas existentes han empeorado mucho más en los países
pobres del sur, que incuestionablemente deben anteponer las necesidades
de los pacientes y poblaciones antes de los intereses centrados en el
mercado.
La reciente atención que se ha prestado a las limitaciones del
sistema de patentes no debe ser tenido en cuenta de forma aislada: el
concepto y las políticas de medicamentos esenciales deben reforzarse
y ampliarse para abarcar todos los avances en terapéutica tanto
para las antiguas, como para las enfermedades emergentes.
Las implicaciones potenciales de las propuestas que siguen a continuación
podrían tener, por lo tanto, mayores consecuencias en los países
del sur.
1 – Para identificar los avances en terapéutica
Eficacia
La eficacia de una nueva intervención farmacológica debería
ser valorada en términos de mortalidad general -cuando ésta
sea relevante-, morbilidad, y calidad de vida evaluada desde la perspectiva
del paciente. Los tratamientos para enfermedades crónicas precisan
estudios a largo plazo. Se requiere realizar estudios comparativos para
valorar la superioridad de una intervención cuando se disponga
de una alternativa satisfactoriamente probada. Los anteriores requisitos
van en el mismo sentido que la última Declaración de Helsinki
(Octubre de 2000), en la que se establece que “Los beneficios, riesgos,
cargas y efectividad de cualquier nuevo método deberían
ser ensayados frente a los mejores métodos profilácticos,
diagnósticos y terapéuticos actuales.” (Artículo
C cláusula 29)
Seguridad
Las mejoras en la seguridad, en comparación con las opciones ya
existentes, pueden hacer calificar a un medicamento como avance terapéutico
a condición que se tengan en cuenta los datos -a corto, largo y
medio plazo- de farmacovigilancia. Toda la información en cuanto
a la seguridad de los medicamentos (incluyendo los datos de farmacovigilancia)
debería ser pública desde el inicio de su comercialización.
Para que una nueva intervención farmacológica sea aceptada
como un avance en terapéutica basándose en el concepto de
seguridad se precisan varios años de farmacovigilancia activa.
Se precisa de:
· estudios de farmacovigilancia bien diseñados, es el caso
de los estudios caso-control y amplios estudios de cohortes, que proporcionen
una clara fotografía del perfil de seguridad, incluyendo las interacciones
y su seguridad en grupos de riesgo (como son, los ancianos, niños,
embarazadas y pacientes con insuficiencia renal).
· estudios a largo plazo, amplios, randomizados y controlados con
la mortalidad global como criterio de evaluación principal para
valorar las eficacia de ciertas intervenciones profilácticas como
es el caso de los antihipertensivos e hipolipemiantes.
Debe hacerse una lista internacional de los principios activos que requieran
una vigilancia intensiva, con el año de introducción local.
Este listado debería de estar disponible para los profesionales
y el público de cualquier lugar. En cada país, tal y como
se está llevando a cabo en algunos, debería establecerse
un listado de medicamentos de especial vigilancia. Los principios activos
que figuren en la anterior lista deberían identificarse como tales
tanto en la etiqueta como en el prospecto de instrucciones al paciente.
La relación riesgo/beneficio de las intervenciones farmacológicas
debería ser científicamente reevaluada, al menos, cada cinco
años.
Conveniencia
Tras la comercialización, deberían emprenderse estudios
que muestren la adecuada facilidad de uso y la adherencia al régimen
de tratamiento, junto a estudios que pongan de manifiesto que los pacientes
comprenden y pueden utilizar la información acompañante.
La legislación sobre medicamentos debería incorporar estos
requisitos de forma urgente.
2 - Para los políticos y reguladores.
- Debe de recordarse a los reguladores que son responsables antes frente
al público que frente a la industria farmacéutica, y que
su responsabilidad sobre la salud pública debe anteponerse a
su responsabilidad sobre el bienestar de la industria.
- Los políticos deben mejorar activamente el marco legal de
la salud pública, para lo cual las agencias reguladoras facilitarán
acceso a la información de relevancia para los profesionales
sanitarios y el público. Los organismos reguladores deben tener
disponible para los profesionales y el público un registro de
los estudios clínicos sometidos a estudio en las solicitudes
de autorización. Estos deben incluir la totalidad de los estudios,
completados o no, incluyendo sus protocolos.
- La de las agencias reguladoras deben ser fortalecidas designando a
representantes independientes del público y de los profesionales
de la salud en los comités decisorios de sus organizaciones.
- Anualmente, todas las agencias reguladoras deben informar cómo
se han implantado sus políticas para la gestión de conflictos
de intereses.
- Las agencias reguladoras deben publicar todos los datos de las evaluaciones
comparativas para que los profesionales sanitarios y el público
puedan distinguir las intervenciones farmacológicas útiles
de los trucos.
- Cuando una compañía farmacéutica retire una solicitud
ante una agencia que detecte algún problema, debería de
hacerse internacionalmente publico, y ser declarado de forma explícita
en las posteriores solicitudes de autorización de comercialización.
- Los reguladores no sólo deben considerar las implicaciones
para la salud publica que tienen las nuevas intervenciones farmacológicas
durante el proceso de aprobación, sino que la deben identificar
de forma expresa en la información sobre el producto aprobado.
- Los reguladores deben mejorar la vigilancia post-comercialización
de los nuevos medicamentos.
3 – Para los gobiernos y organizaciones internacionales
Las organizaciones internacionales y los gobiernos deben distribuir
parte de sus presupuestos de salud e investigación hacía
los estudios de escala amplia que cumplan necesidades de salud pública
(terapéuticas farmacológicas y no farmacológicas).
En estos estudios, las necesidades de salud deben basarse en las propuestas
provenientes de los profesionales y el público. Particularmente,
se necesitan una financiación pública suficiente de los
estudios poco atractivos para la industria: medicamentos no patentables;
tratamientos no farmacológicos; comparaciones frente a varios medicamentos;
investigación sobre el tratamiento de enfermedades crónicas
o terminales comercialmente poco atractivas; y, sobre medicamentos huérfanos
y enfermedades olvidadas.
La financiación pública debe mantenerse durante varios años,
y a una escala suficiente que permita establecer un equilibrio adecuado
entre la investigación pública y la industrial.
4 – Para los profesionales de la salud y el público
- Tanto en el ámbito nacional como en el internacional, los
profesionales sanitarios y las organizaciones de pacientes deben identificar
las necesidades de investigación de aquellas condiciones y enfermedades
para las que se precisan de avances terapéuticos.
- Los pacientes deben ser implicados en el diseño de los estudios
clínicos; de forma específica, en la selección
de las variables, criterios de evaluación (por ejemplo, calidad
de vida, cargas sanitarias), y en la información a proveer a
los participantes.
- Los profesionales de la salud deben ser capaces de comparar los nuevos
tratamientos con los disponibles con anterioridad, como único
medio para identificar de forma fehaciente los avances en terapéutica.
Deben recibir información sobre las bases de la medicina basada
en la evidencia (especialmente, revisiones sistemáticas, niveles
de evidencia, variables relevantes y criterios de evaluación)
así como en el manejo de las relaciones beneficio/riesgo y coste/beneficio.
Cuando se facilite un nuevo tratamiento, los profesionales de la salud
deben disponer de toda la información que explique sus ventajas
e inconvenientes en comparación con los tratamientos establecidos
-sólo así el paciente puede realizar una selección
informada- y ser conscientes de que cualquier efecto inesperado o no
deseable debe ser notificado.
- Debe ser ampliamente promovida la utilización de fuentes de
información independientes con información comparativa
sobre los medicamentos. La formación medica -tanto inicial como
continuada- sobre los medicamentos debe ser realizada de forma independiente
de la industria farmacéutica.
- Los comités éticos no deben aprobar un estudio a menos
que se asegure por escrito que la totalidad de los resultados estará
públicamente disponible tan pronto como sea aprobada la comercialización
del producto.
- Los profesionales sanitarios deben aceptar su responsabilidad en proporcionar
a los organismos oficiales y medios de masas asesoramiento imparcial
y bien informado, revelando de forma abierta los limites de sus conocimientos.
- Los periodistas, editores y editoriales deben ser alentados a comprobar
sus fuentes de información con expertos imparciales e informados,
para evitar convertirse en agentes inconscientes de las campañas
comerciales relacionadas con la salud. La que resulta de actualidad
con la presión existente en nuestros días para la relajación
en la prohibición sobre publicidad directa al consumidor.
ANEXO I
Sobre el término consumidor
El término consumidor, en lugar del de “paciente”, es cada vez
más frecuentemente utilizado en las publicaciones médicas.
En realidad un consumidor es “Una persona que adquiere bienes y servicios
para satisfacer sus propias necesidades” (Diccionario Collins). Por lo
tanto, el término consumidor es más que un eufemismo o paráfrasis
para referirse a los “pacientes”. En realidad al utilizar este término
se tiende a negar el papel de médicos y farmacéuticos y
de la relación profesional-paciente. El término consumidor
asume que el paciente está informado adecuada e independientemente,
y que puede elegir entre los medicamentos que se ofrecen para tratar cualquier
problema de salud: lo que frecuentemente no es el caso. El término
consumidor presenta claras connotaciones comerciales. Introduce un implícito
e inapropiado énfasis en le papel de los tratamientos medicamentosos,
y tiende a pasar por alto las opciones no farmacológicas (cirugía,
observación, psicoterapia, etc.). Los que tienen intereses creados
prefieren el término consumidor ya que esto es consecuente con
el concepto de publicidad directa al consumidor, comercio electrónico
de medicamentos, y la estrategia industrial de evitar a los profesionales
sanitarios a los que se contempla como barreras para la expansión
de sus mercados. Es un objetivo deseable convertir los pacientes, y el
público en general, en participantes bien informados y comprometidos
con la atención sanitaria. Sin embargo, debe evitarse utilizar
el término consumidor al describir la relación entre los
pacientes y los medicamentos. Ocasionalmente, puede que el término
“individuos” resulte más apropiado, ya que aquéllos que
toman fármacos de forma preventiva (por ejemplo, embarazo, malaria)
no son “pacientes”.
Anexo II
Establecimiento de precios
Acceder a los avances en terapéutica tanto en los países
desarrollados como en los en vía de desarrollo depende de su capacidad
económica y de la calidad de sus sistemas de dispensación.
Los avances terapéuticos que la población destinataria no
puede pagar son de escaso valor al no conseguirse el necesario beneficio
sobre la salud.
El supuesto aumento del coste de la investigación y desarrollo
de los medicamentos ha sido durante largo tiempo la excusa de la industria
para demandar el aumento de sus elevados precios. Sin embargo el coste
de los medicamentos se encuentra menos relacionado con el coste de la
investigación y desarrollo o del avance en terapéutica que
representan - que se pone de manifiesto en los elevados precios de los
“medicamentos copia” -, que con el creciente coste de la promoción,
y del dejar hacer de políticos y organizaciones que financian medicamentos.
Los políticos y las organizaciones que financian medicamentos deben
asegurar la transparencia del proceso de asignación de precios
y de los costes de la investigación y desarrollo. Deben resistir
las presiones de las compañías farmacéuticas hacía
un precio máximo internacional aceptable para los países
ricos. El precio supone la barrera más grave en la transferencia
de la eficacia tal como se valora en los estudios clínicos a avances
terapéuticos para los pacientes y el público.
Sobre la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB)
Antecedentes
La Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB)
es una red mundial de boletines y revistas sobre medicamentos y terapéuticas
que son financiera e intelectualmente independientes de la industria farmacéutica.
Su fundación tuvo lugar en el año 1986, con el apoyo de
la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la
Salud.
La razón de ser de la Sociedad radica en que los boletines sobre
medicamentos financieramente independientes de la industria experimentan
problemas a los que no se enfrentan los editores y editoriales de otras
revistas.
Miembros
El principal requisito para ser miembros es la independencia editorial
y financiera y la calidad de la información que se publica. La
ISDB tiene dos categorías de miembros: los miembros de pleno derecho
que reúnen todos los requisitos para ser miembros; y los corresponsales
reconocidos. Estos últimos son instituciones o individuos que no
reuniendo todos los criterios para ser miembros de pleno derecho, simpatizan
con los fines de la sociedad.
Objetivos
El principal objetivo de la ISDB es alentar y apoyar el desarrollo de
boletines independientes sobre medicamentos en todos los países
y facilitar la cooperación entre éstos.
Las prioridades de la ISDB son:
- ayudar a todos los boletines independientes sobre medicamentos a alcanzar
los más altos estándares profesionales,
- apoyar el desarrollo de nuevos boletines sobre medicamentos,
- identificar boletines independientes sobre medicamentos que no forman
parte de la red de la ISDB y establecer relaciones con los mismos,
- alentar a los miembros a ayudar a los profesionales de la salud a comunicarse
más efectivamente con los pacientes y el público,
- trabajar con los que producen formularios y las personas de los centros
de información de medicamentos,
- hacer campaña para que los autoridades reguladoras de medicamentos
sirvan en primer lugar y principalmente a la salud pública.
Trabajo de la Sociedad
La ISDB convoca su Asamblea General cada tres año, lo que representa
un excelente foro para reunirse e intercambiar información. Adicionalmente,
esto permite a los miembros de la ISDB reunirse con otros asistentes,
tal como productores de formularios, personal de los centros de información
de medicamentos y otros que publican información independiente
sobre medicamentos y terapéutica que no forman parte de la red
de la ISDB.
Para ayudar a los boletines independientes sobre medicamentos a conseguir
sus más altos estándares profesionales, la ISDB organiza
talleres de trabajo regionales en los que los miembros de boletines más
establecidos pueden compartir sus experiencias con los que inician su
actividad. Estas reuniones han tenido lugar en Argelia, Hungría,
Italia, Japón, Filipinas, Italia, Holanda y España.
Para apoyar el desarrollo de nuevos boletines sobre medicamentos, los
miembros de la también patrocinan visitas de los editores de los
nuevos boletines para ayudarles a adquirir experiencia. La ISDB publica
una hoja informativa que se distribuye de forma gratuita entre todos sus
miembros y corresponsales reconocidos. Esta hoja informativa sirve para
mantener a miembros y corresponsales reconocidos informados sobre los
actuales estándares editoriales para la elaboración de artículos
y de información,
- para mantenerlos informados sobre sucesos y actividades actuales, y
- para facilitar la comunicación entre los miembros.
Por medio de sus reuniones, talleres de trabajo y hojas informativas,
la ISDB también alienta y facilita la discusión sobre fuentes
de información, estructura organizativa, medios para que los boletines
puedan ayudar de forma más efectiva a los profesionales sanitarios
a comunicarse con los pacientes y el público, apoyo financiero
para los boletines miembros, y cualquier otro apoyo a los boletines que
se enfrenten a dificultades particulares.
Para informar sobre los temas de salud pública e información
de medicamentos, la ISDB ha establecido relaciones con diversas importantes
organizaciones con miembros implicados en varias actividades y campañas.
Los principales temas de interés, son: el acceso a la información
sobre medicamentos, incluyendo el acceso a los datos no publicados en
poder de las agencias reguladoras; identificación de medicamentos
realmente innovadores; impacto de la promoción indebida de la industria
farmacéutica; oposición a la publicidad directa a los pacientes
sobre medicamentos de prescripción.
Otras actividades de la ISDB incluyen el intercambio de información
sobre nuevos medicamentos, reacciones adversas y sobre promoción
y regulación de los medicamentos.
Contactos
ISDB
Christophe KOPP (Chairman)
La revue Prescrire (France) - BP 459
75527 Paris - Cedex 11 - France
Tel. 33 1 47708606 - Fax: 33 1 47705204
E-mail: christophe.kopp@wanadoo.fr
ISDB
Maria FONT (General Secretary)
Dialogo sui Farmaci
Servizio Farmaceutico ULSS 20
Via Poloni, 1- 37122 Verona - Italy
Tel. 39 45 591705 - Fax: 39 45 8075607
Email: mfont@nettuno.it
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