ISDB Declaration (russian)

Декларация международного общества лекарственных бюллетеней по терапевтическому продвижению при использовании лекарственных средств

Декларация международного общества лекарственных бюллетеней по терапевтическому продвижению при использовании лекарственных средств

париж, 15 – 16 ноября 2001 г.

Совещание состоялось в
помещении “La revue Prescrire”
по адресу: бульвар Вольтера,
Париж, Франция.

Совещание финансировалось
Международным обществом
лекарственных бюллетеней (МОЛБ)
и индивидуальными членами МОЛБ

СОДЕРЖАНИЕ

I. Цель и содержание.

II. Определение терапевтического продвижения

Эффективность
Безопасность
Удобство

III Препятствия выявлению терапевтического продвижения

Политики здравоохранения и лекарственного регулирования
Организации здравоохранения
Исследователи
Фармацевтическая промышленность

IV Препятствия распознаванию терапевтического продвиженияа специалистами здравоохранения и общественностью

V Предложения

Для определения терапевтического продвижения
Для политиков и регулирующих органов
Для правительств и международных организаций
Для специалистов здравоохранения и общественности

Приложение I.

О слове “потребитель”

Приложение II.

Ценообразование лекарств
Составители и рецензенты
СОСТАВИТЕЛИ И РЕЦЕНЗЕНТЫ
Ниже упомянутые участники и рецензенты внесли свой вклад в последовательное составление Декларации на протяжение нескольких месяцев.

Члены рабочей группы

* Danielle Bardelay, La revue Prescrire, (МОЛБ) Франция
* Wolfgang Becker-Brüser, Arznei-Telegramm, (МОЛБ) Германия
* Hirokuni Beppu, The Informed Prescriber, (МОЛБ) Япония
* Pierre Chirac, Médecins Sans Frontières, Франция
* Joe Collier, Drug and Therapeutics Bulletin, (МОЛБ) , Соединенное Королевство
* Gita Fernando, Sri Lanka Prescriber, (МОЛБ) Шри Ланка
* Maria Font, Dialogo sui Farmaci, (МОЛБ) Италия
* Rokuro Hama, Kusuri-no-check, (МОЛБ) Япония
* Andrew Herxheimer, DIPEx, Соединенное Королевство
* Christophe Kopp, МОЛБ, председатель
* Ksenija Makar-Ausperger, (МОЛБ) Pharmaca Drug Bulletin, Хорватия
* Gilles Mignot, La revue Prescrire, (МОЛБ) Франция
* José Recalde, Boletin Terapeutico Andaluz, (МОЛБ) Испания
* Keiko Sakaguchi, Kusuri-no-Check, (МОЛБ) Япония
* Andrea Tarr, член комитета МОЛБ, Drug and Therapeutics Bulletin, Соединенное Королевство
* Gianni Tognoni, Informazioni sui Farmaci and Ricerca & Pratica, (МОЛБ) Италия
* Bruno Toussaint, La revue Prescrire, (МОЛБ) Франция
* Elisabeth Veyriac, La revue Prescrire, (МОЛБ) Франция
* Bozidar Vrhovac, Pharmaca Drug Bulletin, (МОЛБ) Хорватия

Декларацию МОБЛ также рецензировали:

* Gilles Bardelay, La revue Prescrire, Франция
* Paul Blake, Martindale – the Complete Drug Reference, Соединенное Королевство
* Marc Bogaert, Folia Pharmacotherapeutica, Бельгия
* Isabelle Breton, La revue Prescrire, Франция
* Jules Desmeules, Pharma-Flash, Швейцария
* Silvio Garattini, Mario Negri Institute, Италия
* Ellen ‘t Hoen, Médecins sans Frontières, Нидерланды
* Mohan Joshi, Drugs and Therapeutics Letter, Непал
* Jacques Juillard, La revue Prescrire, Франция
* Marc Legrelle, La revue Prescrire, Франция
* Joel Lexchin, Health Action International, Канада
* Dinesh Mehta, British National Formulary, Соединенное Королевство
* Jean Louis Montastruc, Toulouse University, Франция
* Jean Pierre Noiry, La revue Prescrire, Франция
* Jörg Schaaber, Pharma-Brief, Германия
* Molly Thomas, Rational Drugs, Индия

Декларация международного общества лекарственных бюллетеней по терапевтическому продвижению при использовании лекарственных средств
Международное общество лекарственных бюллетеней (МОБЛ) содействует публикации хорошего качества независимой информации о лекарственных средствах и терапии для специалистов здравоохранения и общественности во всех странах.
МОБЛ созвало Рабочую группу для обсуждения содержания понятия “терапевтического преимущества” с точки зрения пациентов и общества. Рабочая группа встретилась в Париже (Франция) 15-16 ноября 2001 г. и от лица международного общества лекарственных бюллетеней обнародовала следующую Декларацию.

I ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ

Основной движущей силой создания данной Декларации МОБЛ явилась практика производителей лекарств и регуляторных органов, маскирующая разницу между истинным терапевтическим продвижением и простым новшеством.
“Новшество” является центральным вопросом для всех заинтересованных в лекарственной терапии: общественности; специалистов здравоохранения и тех, кто им поставляет информацию; политиков здравоохранения и регулирующих органов; организаций, платящих за лекарства, и фармацевтической промышленности. Среди них профессионалы здравоохранения играют ключевую роль в определении ценности новой лекарственной терапии и принятии решения по ее назначению и отпуску. Однако их индивидуальный опыт должен быть поддержан независимой информацией. Пациенты и общественность полагаются на профессионалов в том, что они обеспечат максимальное соблюдение их интересов.
Фармацевтическая промышленность усиленно создает впечатление, что существует крайняя необходимость в более быстром развитии и одобрении инновационных вмешательств*, к которым пациенты должны иметь быстрый доступ. Тем ни менее, специалисты, работающие в независимых лекарственных бюллетенях, показали, что это впечатление ложное. Ряд бюллетеней МОЛБ критически оценивают свидетельство на все новые лекарственные препараты, поступившие на фармацевтический рынок, и публикуют свои заключения о том, действительно ли новое вмешательство (лекарственное и нелекарственное) расширяет доступные права выбора, и если да, то в какой степени.
В целом, ежегодно всего лишь несколько процентов, разрешенных к медицинскому применению новых лекарственных препаратов, предлагают достойное преимущество пациентам по сравнению с доступными предыдущими методами лечения.
Декларация МОЛБ выдвигает на первый план потребности пациентов и профессионалов, и стремиться определить “терапевтическое продвижение” с точки зрения “сравнительного преимущества”. Потребности пациентов включают, как индивидуальные, так и коллективные потребности населения.

Термин “новшество” покрывает три концепции:

* Коммерческая концепция: любые новейшие поступившие на рынок продукты “я тоже”, новые вещества, новые показания, новые определения и новые методы лечения, поступившие на рынок.
* Технологическая концепция: любое производственное новшество такое как – использование биотехнологии или внедрение новой системы доставки действующего вещества (пластырь, спрей и т.д.), выделение изомера или метаболита;
* Концепция терапевтического продвижения: новое лечение, которое несет выгоду пациенту по сравнению с ранее доступными возможностями.

Фармацевтическая промышленность заинтересована в том, чтобы скрыть различие между этими тремя концепциями. С позиций провозглашенного новшества фармацевтическая промышленность навязывает свою “повестку дня” регуляторным органам и влияет на профессионалов и общественность путем рекламы. Политики в области здравоохранения, организации, платящие за лекарства, и регуляторные органы должны руководствоваться в своей деятельности интересами общественности и не должны принимать утверждения производителей о том, что новшество обязательно представляет собой терапевтическое продвижение.

II Определение терапевтического продвижения

При обсуждении является ли новшество терапевтическим продвижением критически важно учитывать его эффективность, безопасность и удобство применения (позволяющее пациенту правильно его использовать). Эффективность, безопасность и удобство взаимосвязаны: их следует оценивать одновременно и подвергать переоценке по мере выявления новых доказательств. На самом деле необходимо непрерывно оценивать старые вещества с целью изъятия тех, которые утратили терапевтическую ценность, и определять новые или лучшие пути использования уже разрешенных к медицинскому применению препаратов. Терапевтическое продвижение не может оцениваться изолированно: необходимо также учитывать стоимость и качество (см. Приложение II).

1.- Эффективность

Под эффективностью понимают, в какой степени препарат позволяет достичь желаемого эффекта (например, облегчение боли, контрацепция). Когда эффективность рассматривают в качестве компонента “терапевтического продвижения”, ее следует оценивать в условиях реальной клинической практики: в англоязычной литературе в этом случае обычно применяют термин “effectiveness” , чтобы отличать его от термина “efficacy”, используемого в клинических исследованиях.
Контролируемые испытания являются общепринятым методом определения эффективности лекарственных средств. Однако их оформление и проведение часто бывают недостаточны поставленным задачам, что приводит к ненадежным или сомнительным заключениям. Наибольшую озабоченность вызывают следующие виды исследований:

1. исследования, в которых используют неправильно выбранные средства сравнения. Эти исследования, с одной стороны, не обеспечивают пациенту адекватного уровня помощи, но, с другой стороны, вероятно, что они могут привести к предвзятым результатам в пользу нового препарата. Наиболее недопустимым и неприемлемым случаем в этой категории является плацебо-контролируемые исследования, когда существует лечение с благоприятным соотношением риск/польза.
б) исследования, использующие измерения результатов, которые неубедительны, клинически непоказательны или слабы с методологической точки зрения, или подвержены риску неправильного представления статистического значения. (Например, суррогатные или предварительно не определенные конечные точки, размеры и единицы измерения, ценность которых не установлена в специфических клинических условиях или у определенных групп населения, комбинированные конечные точки с неравной уместностью).
в) исследования, проведенные среди населения и/или в условиях, которые не соответствуют тем, где новшества были бы применены.
г) особенно противоречивыми и вызывающими беспокойство являются исследования, направленные на доказательство того, что новое лечение равнозначно или не уступает лечению, с которым проводится сравнение. Такие исследования составляют большую часть клинических испытаний, спонсируемых производителями. При проведении подобных испытаний, часто разработанных именно для регистрации лекарств, возникают серьезные этические проблемы:

  • пациентов, включенных в исследование, вводят в заблуждение тем, что обещают лучшую помощь;
  • исследование направлено не на реальные потребности, а является лишь частью маркетингового плана компании.

2.- Безопасность

Новые лекарственные препараты, как правило, утверждаются на основании исследований их эффективности; при этом результаты безопасности рассматриваются во вторую очередь.
К понятию безопасности относятся наиболее частые, а также редкие и серьезные побочные реакции. Во время первого утверждения препарата необходимо скептически относиться к “очевидно” приемлемому профилю безопасности нового лекарства, тогда как редкие побочные реакции могут быть распознаны только в том случае, когда большое количество населения подвергалось воздействию лекарственного препарата.
Доклинические токсикологические исследования редко публикуются и их трудно получить иным способом. Исследования на животных могли быть определяющими, но часто о них мало кто знает. Все эти данные необходимы для независимой оценки безопасности.
Многие регуляторные органы и организации по фармаконадзору или совсем не публикуют информацию по безопасности для профессионалов и общественности, или публикуют ее в очень небольшом количестве.

3.- Удобство: помогая пациентам и профессионалам правильно использовать лекарства

Под удобством понимают простоту использования лекарственных средств и устройств, необходимых для их применения, а также надежность упаковки. Улучшение удобства, приводящее к большей приверженности назначенному режиму лечения, само по себе может быть преимуществом. Неизменно скептически необходимо относиться к утверждениям о чрезмерном удобстве введения лекарств, которые не сопровождаются необходимыми данными.
Приверженность зависит от удобства для пациента и врача схемы назначения препарата, продолжительности лечения, условий хранения (особенно в жарком климате), качества и безопасности упаковки, включая информацию для пациента и простоту обращения с упаковкой.
Но более легкое использование очевидно плохое, так как оно более вероятно может причинить вред.

III Препятствия выявлению терапевтического продвижения

Ответственность за формирование терапевтического усовершенствования разделяют все стороны в области исследования и разработки новых лекарственных вмешательств.

1- Политики здравоохранения и лекарственного регулирования

Недостаток прозрачности и демократичного контроля регуляторной деятельности, а также тот факт, что взносы за регистрацию лекарственных препаратов составляет более 50% бюджета регуляторных агентств, могут значительно ослабить рассмотрение потребностей населения. Национальные и международные регуляторные агентства, как предоставляющие услуги, соревнуются между собой за получение регистрационных взносов. Это может привести к тому, что некоторые агентства будут менее строги по отношению к промышленности. Более того, стандарты регуляторной работы и ее законодательная база значительно различаются в разных странах. Там, где существуют соглашения о взаимном признании, фармацевтическая компания может отозвать заявку на регистрацию из агентства, которое выявляет проблему, и попытаться зарегистрировать препарат в более слабом агентстве.
Принято измерять эффективность регуляторного агентства по показателям количества и скорости выдачи лицензий на регистрацию, вместо решений о качестве. Это качество явно не отвечает требованиям в тех случаях, когда регуляторные органы оказываются не в состоянии запросить постмаркетинговые исследования для нового вмешательства, поддержанного слишком слабым заключением об его эффективности и безопасности на момент утверждения для медицинского применения. Такое поведение неприемлемо даже для лекарственных средств, предназначенных для лечения состояний, угрожающих жизни.
Давление на регуляторные органы со стороны промышленности, требующей ускорить регистрацию лекарства в соответствии с требованиями гармонизации, препятствует определению истинного терапевтического усовершенствования.
Качество и актуальность клинических данных, запрашиваемых для регуляторного подтверждения, являются неподходящими. Политики здравоохранения “размыли” определение “новшество”. В Европе требование “значительного терапевтического интереса”, содержавшееся в директиве Европейского Совета 87/22/EEC, изданной в 1986 г., не сохранилось в Инструкции Совета 2309/93, выпущенной в 1993 г.

2- Организации здравоохранения

Пропорция исследований и разработки лекарственных препаратов, финансируемых общественными властями, общественными организациями, органами здравоохранения и медицинского страхования, со временем уменьшилась. Это означает, что получают недостаточное финансирование испытания, непривлекательные для фармацевтической промышленности такие как: нелекарственная терапия (хирургическое лечение, физиотерапия, комплиментарная и альтернативная медицина); а также сравнение множественных препаратов; сравнение с лекарствами, которые больше не запатентованы; испытания методов управления хронических или терминальных состояний, которые непривлекательны с коммерческой точки зрения, но составляют значительные затраты для здравоохранения, и испытания лекарств-сирот и методов лечения игнорируемых болезней.

3. Исследователи

В связи с недостатком общественного финансирования и мощным (и экономически привлекательным) давлением проектов, финансируемых промышленностью, академический мир больше не оказывает существенного влияния на выбор приоритетов в исследовании терапевтического усовершенствования. Для оценки терапевтического значения многих обещающих находок, полученных в пилотных клинических исследованиях, предпочтение отдается краткосрочным, ориентированным на публикацию, исследованиям. Клиницисты, наблюдающие за большинством хронических и сложных пациентов (большей частью непривлекательных для промышленности), только в редких случаях играют определенную роль в выработке новых знаний в области лечебных и профилактических (не только лекарственных) стратегий.
Агентства здравоохранения не признают, что средства, выделяемые для исследования терапевтической ценности провозглашаемых новшеств, должны быть рассмотрены в качестве эффективного вклада в оказание повседневной медицинской помощи.
Пациенты, за крайне редким, но важным исключением, все еще играют очень ограниченную роль в стимулировании, активном проведении или участии в исследованиях, где лекарственные вмешательства сравниваются с нелекарственными стратегиями оказания медицинской помощи.

4- Фармацевтическая промышленность

Поскольку в инновационном процессе в настоящее время довлеет фармацевтическая промышленность, этот процесс преимущественно сосредоточен на лекарствах, и его движущим фактором вместо потребности пациентов является рыночная стратегия. Кроме того, большая часть промышленных исследований нацелена на захват доли рынка для состояний, которые уже хорошо лечатся. Фактическая монополия на исследования привела к тому, что фармацевтические компании утверждают, что финансирование клинических исследований дает им права на владение данными и их полный контроль. Следует подчеркнуть опасность прямой или непрямой манипуляции информацией, представляемой для одобрения лекарственного препарата. Эта ситуация грозит актуальности и независимости доказательной медицины: в основе разработки руководств, направленных на эффективное лечение, может лежать предвзятая информация по оценке общего профиля эффективности и безопасности лекарств.

IV Препятствия В РАСПОЗНОВАНИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО продвижения СПЕЦИАЛИСТАМИ здравоохранения и общественностью
Честность информации о новых лекарственных вмешательствах зависит от баланса сил между вовлеченными сторонами: общественностью, специалистами здравоохранения и их информационными проводниками, политиками и руководителями, организаций, платящих за лекарства, и фармацевтической промышленности.
а) Информация о новых лекарственных вмешательствах поступает преимущественно от фармацевтической промышленности, которая делает большие вложения в продвижение новшеств на рынок. Промышленная пропаганда, направленная на стирание разницы между коммерческим внедрением нового лекарственного вмешательства, технологическим новшеством и терапевтическим усовершенствованием, вынуждает профессионалов здравоохранения и общественность уступать маркетинговым уловкам, преувеличенным заявлениям медицинских представителей и рекламе.
Приуменьшая или придерживая данные клинических испытаний, которые не поддерживают рыночную стратегию, и часто, будучи не в состоянии проводить постмаркетинговые исследования, запрашиваемые регуляторными органами, производители лекарств не только вводят в заблуждение профессионалов и общественность, но и препятствуют правильному определению истинных усовершенствований. Такое поведение не соответствует Хельсинской декларации 2000 г., 16 – ая статья которой гласит: “….Дизайн всех исследований должен быть доступен общественности”, а в 27 –ой статье говорится: “Отрицательные результаты так же, как и положительные, должны быть опубликованы или доступны общественности другим путем”.

б) Давление фармацевтической промышленности на правительства может иметь огромное влияние. Например, в Соединенном королевстве, когда Национальный институт клинического совершенства (the National Institute for Clinical Excellence) вынес неблагоприятное постановление по поводу ценности занамавира (которое, к сожалению, потом было изменено), производитель прибегнул ко всем видам угроз, включая угрозу переместить средства на исследования и развитие. Используя прибыль от экспорта и налоговую систему, фармацевтическая промышленность может оказывать значительное влияние на официальные решения в отношении новых лекарственных средств.
в) Регуляторные органы сохраняют процесс принятия решения в чрезвычайной секретности и не в состоянии предоставлять актуальную информацию непосредственно профессионалам здравоохранения и общественности. Это частично происходит из-за ограниченной интерпретации требований конфиденциальности.
г) Публикация и распространение информации о новых лекарственных вмешательствах наталкивается на несколько препятствий. Препятствием для честной информации и причиной необъективности в публикациях является условие секретности, которое мешает исследователям публиковать результаты исследования без одобрения спонсора.
Распространению честной информации препятствует зависимость многих проводников информации, так же, как и организаций, занимающихся непрерывным медицинским образованием, от финансовых ресурсов, выделяемых на рекламу лекарственных средств.
Профессиональные организации часто не хотят выделять достаточные ресурсы на разработку действительно независимой информации. Виноваты и лидеры общественного мнения, которые получают деньги от промышленности за выпуск новых продуктов на рынок.
Журналисты непрофессиональных изданий и издательские агентства часто помогают осуществлять маркетинговую стратегию производителей, поскольку получают предвзятую информацию и не обладают независимостью.
Существующее de facto ослабление запрета на рекламу, направленную непосредственно на потребителя и в некоторых случаях маскирующуюся под кампании ознакомления с болезнями, способствует предоставлению предвзятой информации общественности.
Группы пациентов все чаще становятся источником информации о лекарствах и лечении. Однако вызывает беспокойство их частая болезненность и зависимость от финансирования промышленностью.
Декларация международного общества лекарственных бюллетеней по терапевтическому продвижению при использовании лекарственных средств

V Предложения
Преамбула
Почти все стороны, определяющие и проводящие в жизнь правила разработки и маркетинга лекарственных средств, расположены в богатых северных странах.
Состояние рассматриваемых проблем хуже в бедных странах на Юге, который, бесспорно, должен определить потребности пациентов и населения раньше, чем лекарства и фокусированный на рынке интерес.
Истинное терапевтическое продвижение происходят одновременно с расширением неравенства вследствие экономической и материально-технической недоступности.
Вводящие в заблуждение новшества способствуют давлению рынка на хрупкие системы ориентированные на общественное здравоохранение.
Недавнее сосредоточение на жесткости патентной системы нельзя рассматривать изолированно: концепция и политика основных лекарств должна быть расширена и усилена с тем, чтобы охватить все терапевтические продвижения, как для старых, так и вновь возникающих заболеваний.
Потенциальная причастность предложений, которые приведены ниже, могла бы иметь более важные последствия для стран Юга.

1-Для определения терапевтического продвижения

Эффективность
Эффективность нового лекарственного вмешательства должна быть оценена по показателям общей смертности там, где уместно, заболеваемости и качества жизни с точки зрения перспективы пациента. Лечение хронических заболеваний требует долгосрочных исследований. Сравнительные исследования, оценивающие превосходство вмешательства, требуются в тех случаях, когда существует адекватно изученное лечение. Эти требования согласуются с последней версией Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.), в которой требуется следующее: “Польза, риск, затраты и эффективность нового метода должны быть подвергнуты испытанию с лучшим из существующих профилактических, диагностических и терапевтических методов”. (Раздел С, статья 29).
Безопасность
Новое вмешательство может рассматриваться как терапевтическое продвижение, если краткосрочные и долгосрочные результаты фармаконадзора продемонстрировали его улучшенную безопасность по сравнению с существующими терапевтическими возможностями. Вся информация по безопасности лекарств (включая данные фармаконадзора) должна быть доступна общественности, начиная с момента выхода препарата на рынок. Для того, чтобы новое лекарственное вмешательство могло быть признано терапевтическим продвижением на основании данных по безопасности необходимо несколько лет активного фармаконадзора.
При этом необходимо следующее:
* хорошо спланированные исследования по фармаконадзору, такие как исследования типа “случай-контроль” и большие когортные исследования, которые могли бы создать ясное представление о профиле безопасности, включая взаимодействия и безопасность в группах пациентов с повышенным риском (пожилые, дети, беременные женщины и пациенты с почечной недостаточностью)
* длительные, большие, рандомизированные контролируемые исследования, где конечной точкой оценки безопасности профилактических вмешательств для таких препаратов, как, например, антигипертензивные и липидоснижающие средства, является общая смертность.
Вещества, требующие интенсивного наблюдения должны заноситься в список всем мировым сообществом, с указанием года внесения в каждой стране. Список должен быть доступен профессионалам здравоохранения и общественности по всему миру. В каждой стране нужно определить список препаратов, которые необходимо мониторировать в первую очередь, как это уже делается в ряде стран. Обозначение веществ в списке приоритетов должно соответствовать их обозначению на этикетке препарата и листке-вкладыше для пациента.
Соотношение польза/вред для лекарственного вмешательства должно подвергаться научной переоценке, по крайней мере, каждые 5 лет.

Удобство
На стадии прерыночного изучения необходимо проводить исследования, направленные на подтверждение простоты использования и приверженности режиму дозирования, а также исследования, показывающие, что пациенты понимают и могут использовать сопроводительную информацию. Это требование должно быть включено в лекарственное законодательство как можно раньше.

2- Для политиков и регулирующих органов

а) Регуляторным органам следует напомнить, что они в первую очередь подотчетны общественности, а не фармацевтической промышленности, и что их ответственность за общественное здоровье должна преобладать над ответственностью за благосостояние производителей. Например, Европейское Агентство по Оценке Лекарств (The European Medicines Evaluation Agency) необходимо сделать подотчетным Генеральному Директорату по Здоровью и Защите потребителя (Health and Consumer Protection Directorate-General) вместо Генерального Директората предприятий Европейской комиссии (Enterprise Directorate-General of the European Commission).
б) Политики должны активно улучшать правовую основу здравоохранения таким образом, чтобы регуляторные агентства способствовали доступу к актуальной информации профессионалам здравоохранения и общественности. Регуляторные органы должны обеспечить доступ профессионалов и общественности к регистру клинических исследований, представляемых вместе с заявкой на регистрацию препарата. Это должно включать все исследования и их протоколы, в том числе и не закончившиеся исследования.
в) Решения регуляторных агентств должны быть усилены путем введения независимых представителей общественности и профессионалов здравоохранения в ключевые органы их организаций.
г) Все регуляторные агентства должны ежегодно сообщать, как они внедряют свою политику по управлению конфликта интересов.
д) Регуляторным органам следует публиковать данные сравнительных оценок, чтобы профессионалы здравоохранения могли отличать полезные лекарственные вмешательства от маркетинговых хитростей.
е) Когда фармацевтическая компания отзывает заявку из агентства, которое выявило какую-либо проблему, это должно публиковаться в международном масштабе, и открыто заявляться компанией при подаче заявки на регистрацию в другое агентство.
ж) Регуляторные органы при рассмотрении препарата должны не только рассмотреть влияние нового лекарственного вмешательства на здоровье населения, но и, не оставляя сомнений, удостоверить его в одобренном информационном продукте.

з) Регуляторные органы должны улучшить постмаркетинговые исследования новых лекарственных препаратов.

3 – Для правительств и международных организаций
Международные организации и правительства должны вкладывать часть бюджетов здравоохранения и исследовательских бюджетов в крупные исследования, отвечающие нуждам здоровья населения (лекарственная и нелекарственная терапия). Потребности здоровья таких исследований должны основываться на предложениях, поступающих от профессионалов и общественности. Особенно большая необходимость в достаточном общественном финансировании существует для непривлекательных для промышленности исследований: непатентуемые препараты, нелекарственная терапия, сравнение множественных препаратов, исследования по менеджменту коммерчески непривлекательных хронических или терминальных состояний, а также лекарств-сирот и игнорируемых заболеваний.
Общественное финансирование должно быть устойчивым на протяжении нескольких лет и на достаточном уровне, чтобы установить разумный баланс между исследованиями, спонсируемыми промышленностью и здравоохранением.

4- Для профессионалов здравоохранения и общественности
а) На национальном или региональном уровне организации профессионалов здравоохранения и пациентов должны определить исследовательские потребности для состояний и заболеваний, требующих определения терапевтического продвижения.
б) Пациентов следует привлекать к разработке оформления клинических исследований – особенно, к определению конечных точек, исходов (например, качество жизни, бремя ухода) и информации для участников. В протоколе исследований следует определить методы общения с участниками исследований о ходе испытания и его результатах.
в) Профессионалы здравоохранения должны иметь возможность сравнивать новую терапию с существующей для того, чтобы уверенно определять терапевтическое продвижение. Их следует обучать использовать основы доказательной медицины (в частности, системные обзоры, уровни доказательности, уместные конечные точки и исходы) и оценивать соотношение польза/вред и стоимость/польза. Предлагая новое лечение, профессионалы здравоохранения должны обладать всей информацией, необходимой для объяснения пациенту его преимуществ и недостатков в сравнении с принятым лечением, с тем, чтобы пациент смог сделать информированный выбор и быть уверенным, что любые неожиданные или нежелательные эффекты будут сообщены.
г) Необходимо широко внедрять использование источников независимой сравнительной лекарственной информации. Начальное и продолжающееся медицинское образование в области лекарственных средств должно проводиться независимо от фармацевтической промышленности.
д) Этические комитеты не должны одобрять исследование, пока не получат письменного уведомления, что все результаты будут доступны общественности, как только продукт будет разрешен для маркетинга.
е) Профессионалы здравоохранения должны взять на себя ответственность предоставлять официальным органам и средствам массовой информации беспристрастный и хорошо информированный совет, открыто раскрывающий границы своих знаний.
ж) Журналистам, редакторам и издателям следует проверять свои источники беспристрастных и информированных экспертов с тем, чтобы избежать участи невольных агентов коммерческих кампаний в области здравоохранения. Это стало особенно актуально в условиях нынешнего давления за ослабление запрета на рекламу, направленную непосредственно на потребителя.

Приложение I

О слове “потребитель”.
Слово “потребитель” – вместо слова “пациент” – все более широко используется в медицинских публикациях На самом деле “потребитель” – “это лицо, которое покупает товары и услуги для своих собственных потребностей” (словарь Collin). Поэтому слово “потребитель” более чем эвфемизм и мягкое слово для “пациента”. Действительно, использование этого термина имеет тенденцию отрицать роль взаимоотношения врачей и фармацевтов и пациент-профессионал. Термин “потребитель” предполагает, что пациент является независимо и надежную информированным и может выбрать из предлагаемых лекарств средство для лечения любой проблемы со здоровьем: но это – редкий случай.
Слово “потребитель” имеет ясный коммерческий оттенок. Оно ставит скрытое и иногда неуместное ударение на роли лекарственной терапии и имеет тенденцию пропустить значение нелекарственных методов лечения (хирургическое лечение, наблюдение, психотерапия и др.). Термин “потребитель” обычно предпочитают те, у кого имеются интересы, связанные с финансовыми инвестициями, так как он согласуется с концепцией рекламы, направленной непосредственно на пациента, e-коммерцией препаратами и стратегией производителей обойти профессионалов здравоохранения, которых рассматривают в качестве барьеров на пути расширения рынка лекарственных средств.
Превращение пациентов и общественности в информированных идейных партнеров в здравоохранение является желаемой целью. Но слово “потребитель” следует избегать при описании отношений между пациентами и лекарствами. Оно должно быть заменено словом “общественность” или “пациенты”. Иногда может употребляться слово “личности (люди)”, например, когда речь идет о тех, кто принимает лекарства для предупреждения каких-либо событий (например, беременности или малярии), так как они не являются “пациентами”.

Приложение II
Ценообразование на лекарства
Доступ к терапевтическому продвижению как в развитых, так и развивающихся странах, зависит от доступности лекарственных вмешательств и качества распределяющих систем. Терапевтические продвижения, которые целевое население не может получить, имеют невысокую ценность, так как они не могут достичь необходимой пользы для здоровья.
Предположительно растущая стоимость исследования и разработки новых препаратов на протяжении долгого времени являлась извинением для промышленности в отношении постоянно повышающихся цен на лекарства. Но цена препарата меньше связана со стоимостью исследования и разработки или терапевтическим продвижением (свидетельством тому являются высокие цены на препараты категории “и я тоже”), чем с повышающейся стоимостью продвижения лекарств и невмешательством создателей политики и организаций, платящих за лекарства.
Создатели национальной политики и организации, платящие за лекарства, должны обеспечить прозрачность ценообразования на лекарства и стоимости исследования и разработки. Они должны противостоять давлению фармацевтических компаний, стремящихся устанавливать максимальную международную цену, приемлемую для богатых стран. Цена является основным барьером в переходе от эффективности, определенной в клинических исследованиях, к терапевтическому продвижению для пациентов и общественности